ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017
CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable
Fluorure (18F) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CISNAF et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISNAF ?
3. Comment CISNAF est utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment est conservé CISNAF ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CISNAF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur, code ATC : V09IX06.
CISNAF contient du fluorure (18F) de sodium comme principe actif.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement.
CISNAF est utilisé dans les examens diagnostiques par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans CISNAF est détectée par une caméra TEP et permet l’examen de votre squelette. La TEP est une technique d’imagerie médicale utilisée en médecine nucléaire qui permet d’obtenir des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images pour évaluer le fonctionnement de l’organisme. Cet examen peut ainsi aider à guider le choix du traitement de la maladie dont vous souffrez ou que l’on soupçonne.
L’utilisation de CISNAF entraine une exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISNAF ?
Ne vous faites pas administrer CISNAF
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure (18F) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être, informez le spécialiste de Médecine Nucléaire en charge de l’examen.
Mises en garde et précautions d’emploi
Faites attention avec CISNAF
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen :
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes rénaux.
Avant l’administration de CISNAF, vous devez
Boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
Utilisation d’autres médicaments avec CISNAF
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
CISNAF avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit pas vous être administré
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire si vous n’avez pas eu vos règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte car cet examen ne doit pas être pratiqué en cours de grossesse. En cas de doute, consultez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous allaitez, votre lait devra être tiré avant l’injection et stocké pour être utilisé par la suite. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période devra être éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire responsable de l'examen.
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant les 12 heures suivant l'injection.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que CISNAF, puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CISNAF contient du sodium
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus de 23 mg de sodium pour une injection, en fonction du volume de solution injecté.
Cette information doit être prise en considération si vous êtes sous régime contrôlé en sel.
Posologie
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen déterminera la quantité de CISNAF à utiliser dans votre cas.
II s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 à 400 Mégabecquerels (MBq, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptée à son poids.
Mode d’administration de CISNAF et réalisation de l’examen
CISNAF est injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen.
· Durée de l’examen
Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera de la durée totale de l'examen. Un examen par TEP est habituellement réalisé à 60 minutes et jusqu’à 3 heures après l’injection, en fonction de l’examen effectué.
Après l’injection vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l’examen.
· Après l'administration de CISNAF, il faut :
o éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,
o uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme,
o le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après l’injection du produit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous avez reçu plus de CISNAF que vous n’auriez dû :
L’éventualité d’un surdosage est pratiquement impossible puisque vous ne recevrez qu'une seule injection de CISNAF préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérer l’élimination du produit radioactif. Il pourra s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de CISNAF, posez-les à votre médecin ou au spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Aucun effet indésirable sérieux n’a été observé à ce jour.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n’aurez pas à conserver CISNAF vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
CISNAF ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est : le fluorure (18F) de sodium.
1 mL de solution injectable contient 100 MBq de fluorure (18F) de sodium aux date et heure de calibration.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que CISNAF et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
R.N. 306-SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
R.N. 306-SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N E-41092 SEVILLA
ESPAGNE
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
10, AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
HOPITAL XAVIER-AMOZAN
AVENUE DE MAGELLAN
33604 PESSAC CEDEX
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE GEORGES BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30000 NIMES
ou
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE CS 44229
35042 RENNES
ou
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
I-20052 MONZA
ITALIE
ou
IBA MOLECULAR UK LTD.
NOBEL WAY
DINNINGTON SHEFFIELD,
SOUTH YORKSHIRE S25 3QB
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de CISNAF est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dans l’objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez-vous référer au RCP.