ANSM - Mis à jour le : 17/11/2016
CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Clarithromycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?
3. Comment prendre CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systématique - code ATC : J01FA09.
Ce médicament est un ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la clarithromycine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d’autres antibiotiques macrolides tels que l’érythromycine ou l’azithromycine.
· si vous prenez des comprimés d’ergotamine ou de dihydroergotamine ou si vous prenez de l’ergotamine en inhalateur pour traiter la migraine.
· si vous prenez des comprimés de terfénadine ou d’astémizole (largement utilisés pour traiter le rhume des foins ou les allergies), de cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac) ou de pimozide (pour traiter les maladies affectant votre manière de penser, de ressentir ou de vous comporter). Parfois, la prise concomitante de ces médicaments peut provoquer des troubles sévères du rythme cardiaque. Consultez votre médecin afin qu’il vous conseille des médicaments alternatifs.
· Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.
· si vous prenez de la colchicine (généralement utilisée pour traiter la goutte) étant donné que ce médicament peut provoquer des effets indésirables sévères.
· si vous souffrez de problèmes sévères au niveau des reins, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Il se peut que votre médecin vous prescrive de la clarithromycine sous une autre forme.
· si vous prenez certains médicaments pour réduire votre cholestérol (lovastatine ou simvastatine).
· si votre enfant a moins de 12 ans. Il se peut que votre médecin lui prescrive de la clarithromycine sous une autre forme.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques connus, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· si vous ou un membre de votre famille présentez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire, y compris des torsades de pointes) ou une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur) appelée « syndrome du QT long ».
· si vous souffrez de problèmes sévères au niveau du foie
· si vous présentez un taux sanguin de potassium anormalement bas (hypokaliémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre. CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
· si vous avez une maladie du foie ou des reins - votre médecin devra ajuster la posologie (voir aussi « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée»),
· si vous avez ou avez eu une réaction allergique à certains antibiotiques (lincomycine et clindamycine).
Un risque de réaction allergique peut survenir lors de la prise de clarithromycine (hypersensibilité croisée).
· si vous avez une maladie du cœur (tels que maladie coronarienne, rythme cardiaque faible ou irrégulier, ou une faiblesse du cœur), ou si vous prenez d'autres médicaments simultanément pouvant altérer le rythme cardiaque,
· si vous avez des taux faibles de potassium et/ou de magnésium dans le sang. Le rythme du pouls pourrait être perturbé en conséquence,
· si vous prenez de la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes (actuellement ou dans le passé), parlez-en à votre médecin avant de prendre CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
INFORMATIONS IMPORTANTES à connaître sur ce médicament:
· Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l'utilisation de la clarithromycine. La clarithromycine peut provoquer une inflammation importante du colon (colite pseudomembraneuse) dans de très rares cas.
· Contactez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) pensez être atteint d'une nouvelle infection lors de l'utilisation prolongée ou répétée de clarithromycine. Cela pourrait être le résultat d'une surinfection due à la présence de micro-organismes non sensibles à la clarithromycine.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Avertissez plus particulièrement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car lorsqu’ils sont pris en même temps que CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables.
En cas de prise avec CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, les effets des médicaments présentés ci-dessous peuvent être augmentés:
· Digoxine, quinidine ou disopyramide (médicaments pour le cœur)
· Warfarine (médicament diluant le sang)
· Ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées en cas de migraine)
· Carbamazépine, valproate ou phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie)
· Colchicine (pour traiter la goutte)
· Théophylline (facilite la respiration)
· Terfénadine ou astémizole (pour traiter le rhume des foins ou les allergies)
· Triazolam, alprazolam ou midazolam (sédatifs)
· Simvastatine ou lovastatine (pour traiter le cholestérol élevé)
· Cisapride, oméprazole (pour traiter les troubles de l’estomac)
· Pimozide (un médicament antipsychotique)
CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée peut interagir avec les médicaments antiviraux de la manière suivante:
· Zidovudine: la clarithromycine peut abaisser les concentrations de zidovudine.
· L’éfavirenz et la névirapine peuvent abaisser les concentrations de la clarithromycine.
· Le ritonavir peut augmenter les concentrations de la clarithromycine.
· Atazanavir et saquinavir: la prise de ces médicaments avec la clarithromycine peut augmenter les concentrations d’atazanavir (ou de saquinavir) et de clarithromycine.
Les autres interactions incluent:
· La rifabutine (un antibiotique efficace contre certaines infections) peut abaisser les concentrations de clarithromycine.
· L’itraconazole (un médicament antifongique) peut, associé à la clarithromycine, augmenter les concentrations des deux médicaments.
· Le fluconazole, un autre médicament antifongique, peut augmenter les concentrations de la clarithromycine.
· Sildénafil, tadalafil ou vardénafil (pour traiter les troubles de l’érection). L’association à la clarithromycine peut augmenter les concentrations des deux médicaments.
· Toltérodine (pour traiter les symptômes du syndrome de la vessie hyperactive). Chez certains patients, les concentrations de toltérodine peuvent augmenter lorsque ce médicament est pris avec la clarithromycine.
· Méthylprednisolone (un corticostéroïde pour traiter l’inflammation)
· Vinblastine (un agent chimiothérapeutique utilisé pour traiter le cancer)
· Cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation dans les jambes)
· Rifampicine (pour traiter la tuberculose)
· Tout antibiotique bêta-lactame
· Tacrolimus ou ciclosporine (pour les transplantations d’organes)
· Millepertuis (produit à base de plantes pour traiter la dépression)
· Phénobarbital (médicament pour traiter l’épilepsie)
· Vérapamil, utilisé pour traiter la tension artérielle élevée et les battements cardiaques irréguliers
CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs. Si le nouveau-né que vous allaitez est traité par du cisapride (médicament anti-reflux), ce médicament est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 500 mg à 1000 mg par jour en une prise. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.
Ces comprimés ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans, les médicaments sous forme liquide étant généralement préférables. Votre médecin vous prescrira un autre médicament approprié pour votre enfant.
En cas d'insuffisance rénale la posologie peut être adaptée.
Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Durée de traitement
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines et de certaines bronchites est de 5 jours.
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La plupart des effets indésirables sont des affections gastro-intestinales (nausée, diarrhée, douleur abdominale, vomissement).
Dans le cas peu probable où votre infection a été causée par un germe qui ne peut être traité par CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, vos symptômes peuvent s’aggraver. Si tel est le cas, consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100):
· Troubles du sommeil (insomnie)
· Modification du goût (dysgueusie)
· Douleur abdominale
· Diarrhée
· Indigestion (dyspepsie)
· Sensation de malaise (nausée)
· Maux de tête
· Vomissements
· Tests hépatiques anormaux
· Eruption
· Sudation excessive
· Altération du goût
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000):
· Candidose (affection due à certains champignons microscopiques), gastro entérite et infections vaginales
· Faible nombre d’un certain type de globules blancs (leucopénie)
· Hypersensibilité
· Perte d’appétit (anorexie), diminution de l’appétit
· Anxiété
· Somnolence
· Etourdissements
· Tremblements
· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne (vertiges) et troubles de l’audition
· ECG (tracé cardiaque) anormal, battements cardiaques fortement ressentis (palpitations)
· Reflux gastro-œsophagien,
· Constipation
· Sécheresse de la bouche
· Régurgitation
· Douleur rectale
· Flatulence
· Troubles gastro-intestinaux incluant saignements
· Inflammation de l’intérieur de la bouche
· Modifications des tests sanguins qui montrent comment votre foie fonctionne
· Démangeaison cutanée, éruption, urticaire
· Douleur musculaire
· Faiblesse (asthénie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Infection du côlon (colite pseudomembraneuse)
· Infections bactériennes de la peau (érysipèle)
· Diminution du nombre de certaines cellules sanguines, y compris les plaquettes, responsables de la coagulation
· Réaction allergique sévère pouvant provoquer une difficulté respiratoire ou des étourdissements
· Faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
· Troubles psychiatriques tels que dépression, rêves anormaux
· Etat confus
· Conscience de soi (dépersonnalisation)
· Désorientation
· Hallucinations et autres troubles psychotiques
· Convulsions
· Perte du goût et modification de l’odorat
· Surdité
· Tracé anormal de l’activité électrique du cœur (ECG), modifications du rythme cardiaque
· Saignements
· Décoloration de la langue et des dents
· Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë)
· Insuffisance hépatique
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse)
· Syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée sévère)
· Nécrolyse épidermique toxique (affection cutanée sévère)
· Eruption associée à une température élevée et une inflammation des organes (DRESS)
· Acné
· Destruction musculaire anormale pouvant entraîner des problèmes rénaux
· Douleur ou faiblesse musculaire
· Insuffisance rénale
· Inflammation des reins
· Modification de la couleur de vos urines
· Augmentation du temps de coagulation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
· La substance active est :
Clarithromycine.............................................................................................................. 500 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée
· Les autres composants sont :
Noyau
Hypromellose, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY TM (hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, saccharine sodique).
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés à libération modifiée.
Boîte de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 30, 60 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC-Aclar/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.