ANSM - Mis à jour le : 06/10/2016
OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible
Lansoprazole
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Votre médecin peut prescrire Ogastoro chez les adultes pour les indications suivantes :
· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique.
· Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l’œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Traitement ou prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit Ogastoro pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi :
· Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec Ogastoro, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, Ogastoro a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit Ogastoro en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’Ogastoro 15 mg, comprimé orodispersible en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· Si vous prenez Ogastoro au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ogastoro :
o S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Ogastoro réduisant l'acide gastrique.
o Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Ogastoro. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Ogastoro 15 mg, comprimé oro-dispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car Ogastoro peut modifier les propriétés de ces médicaments :
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH),
· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer),
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme),
· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies psychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les régurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Interactions avec les aliments et les boissons
Ogastoro 15 mg, comprimé oro-dispersible avec des aliments et boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez Ogastoro au moins 30 minutes avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant Ogastoro. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d’autres rubriques.
Veuillez lire l’intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ogastoro contient de l'aspartame. L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.
Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré avec une seringue par sonde nasogastrique:
Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml).
· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.
· Remettre le piston sur la seringue.
· Mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.
· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.
· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.
· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.
· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde
Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré par voie orale avec une seringue: Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml).
· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.
· Remettre le piston sur la seringue.
· Mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.
· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.
· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.
· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.
· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.
· Répéter si nécessaire l'étape précédente.
Si vous prenez Ogastoro une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Ogastoro dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez Ogastoro deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.
La posologie d’Ogastoro dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles d’Ogastoro pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l’ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l’ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l’œsophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
- Ogastoro 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.
- Ogastoro 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux comprimés de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à Ogastoro, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants :
Ogastoro ne doit pas être administré chez les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de Ogastoro que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu’il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible :
En cas d’amélioration des symptômes, n’arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête, somnolence,
· diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,
· altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue (glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil et aux UV),
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite, ictère et jaunisse,
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),
· œdème de Quincke ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,
· très rarement Ogastoro peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d’infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence inconnue
· Si vous prenez Ogastoro 15 mg, comprimé orodispersible pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est :
Le lansoprazole
Les autres composants sont :
Microgranules de lactose monohydraté et de cellulose microcristalline, carbonate de magnésium, L-hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, mannitol (E421), dispersion de copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 8000, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge, acide citrique anhydre (E330), cellulose microcristalline, crospovidone, arôme fraise DURAROME 860017 TD0590, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîtes de 7, 14 et 28.
11-13 cours Valmy
Immeuble Pacific
92800 PUTEAUX
11-13 cours Valmy
Immeuble Pacific
92800 PUTEAUX
BRAY BUSINESS PARK
KILRUDDERY
CO. WICKLOW
IRLANDE
ou
TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA CROSA, 86
CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.