Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SOTALEX 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALEX 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· Certaines anomalies électriques cardiaques,

· Allergie connue à l'un des constituants,

· Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,

· Insuffisance cardiaque non contrôlée,

· Choc d'origine cardiaque,

· Certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker,

· Angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

· Phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

· Tension artérielle basse,

· Anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,

· Insuffisance rénale grave,

· Acidose métabolique (acidité élevée du sang),

· En association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, (médicaments antiarythmiques),

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),

o mizolastine, mequitazine (médicaments antiallergiques),

o arsenieux

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),

o dolasetron par voie intraveineuse

o domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif)

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),

o piperaquine (médicament antiparasitaire),

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),

o vandetanib (médicament anticancéreux),

o toremifene (médicament antiestrogene).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· En association avec :

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),

o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires)

o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),

o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

· au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SOTALEX 80 mg, comprimé sécable

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· au cours de l'allaitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et SOTALEX 80 mg, comprimé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),

o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),

o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALEX 80 mg, comprimé sécable contient

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium.

3. COMMENT PRENDRE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable:

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne jamais prendre une double dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, SOTALEX 80 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ralentissement du cœur,

· Difficultés respiratoires,

· Douleurs thoraciques,

· Palpitations,

· Œdèmes,

· Troubles de l'électrocardiogramme,

· Chute de tension,

· Syncope,

· Insuffisance cardiaque,

· Syndrome de Raynaud,

· Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

· Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

· Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

· Crampe,

· Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements.

· Troubles de la vision, altération du gout

· Dysfonction sexuelle

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOTALEX 80 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALEX 80 mg, comprimé sécable

La substance active est:

Chlorhydrate de sotalol............................................................................................................ 80 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate

Qu’est-ce que SOTALEX 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable, boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER