ANSM - Mis à jour le : 26/01/2017
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable
Phénytoïne
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antiépileptique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d’épilepsie et de convulsions, ainsi que certaines névralgies faciales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Allergie à la phénytoïne, aux dérivés de l'hydantoïne, ou à l'un des constituants du produit.
· En association avec cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, delamanid, isavuconazole, ledipasvir, lurasidone, millepertuis, ombitasvir + paritaprevir, rilpivirine,telaprevir.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
Avertissements et précautions
Faites attention avec DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable :
Ne pas arrêter brutalement le traitement.
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que DI-HYDAN. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte, prévenir votre médecin.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Des cas d’éruptions au niveau de la peau, potentiellement mortelles (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de l’utilisation de la phénytoïne, qui se manifestent initialement au niveau du tronc sous forme de tâches en forme de cocardes ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Les autres signes à rechercher incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez et au niveau des organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. L’éruption peut évoluer vers la formation de cloques généralisées ou vers une desquamation de la peau.
Le risque de survenue de ces réactions cutanées graves est le plus élevé pendant les premières semaines de traitement.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique lors de la prise de phénytoïne, vous ne devez jamais recommencer un traitement avec de la phénytoïne.
Si vous développez une éruption ou l’un de ces symptômes au niveau de la peau, arrêtez de prendre la phénytoïne, prenez conseil auprès d’un médecin en urgence et dites lui que vous prenez ce médicament.
Le risque de survenue de ces effets est associé à la présence d’un variant génétique chez certains sujets d’origine chinoise ou thaïlandaise. Si vous êtes d’origine chinoise ou thaïlandaise et savez que vous êtes porteur de ce variant génétique (HLA-B* 1502), parlez en à votre médecin avant de prendre DI-HYDAN.
En cas de nausées, vertiges, rougeur de la peau, inflammation des gencives, confusion, prévenir votre médecin.
Il est recommandé de surveiller l'hygiène de la bouche et l'état des gencives.
Pour une bonne utilisation de ce médicament il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter: une numération des cellules sanguines et un dosage du médicament dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que cobicistat, daclatasvir,dasabuvir,delamanid, isavuconazole, ledipasvir, lurasidone, millepertuis, ombitasvir + paritaprevir, rilpivirine,et télaprévir.
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin en même temps que:
· les estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs);
· l’ulipristal, une pilule du lendemain ;
· certains médicaments antibiotiques, sulfamides antibactériens: ; le sulfaméthoxazole, sulfafurazole, sulfaméthizol (voie générale);
· certains médicaments anti-ulcéreux: cimétidine;
· certains médicaments utilisés dans les cures de désintoxication alcoolique: disulfirame;
· l’aprépitant utilisé contre les nausées et les vomissements survenant dans le cadre d’une chimiothérapie ;
· le bocéprévir utilisé dans le traitement de l’hépatite C ;
· le bosentan utilisé dans un certain type de maladie grave des poumons ;
· la bédaquiline utilisée dans le traitement de la tuberculose ;
· le dolutégravir utilisé dans le traitement du VIH ;
· certains médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers : les medicaments cytotoxiques, les inhibiteurs des tyrosines kinases, le vémurafénib et le vismodégib utilisés dans le traitement des cancers de la peau, l’abiratérone utilisé dans le traitement du cancer de la prostate, l’éribuline utilisé dans le cancer de l’ovaire, le régorafénib utilisé dans le traitement de cancers gastro-intestinaux,
· l’apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban, des médicaments anti –coagulants ;
· le ticagrélor, un médicament antiplaquettaire ;
· le fentanyl et l’oxycodone utilisés dans le cadre d’une anesthésie ou d’une analgésie (pour soulager la douleur) ;
· la miansérine, la sertraline, des médicaments contre la dépression ;
· la clozapine et la quiétiapine, des médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux ;
· le praziquantel, destiné à lutter contre les vers ;
· le voriconazole et l’itraconazole destinés à lutter contre certains champignons ;
· l’ivacaftor utilisé dans le traitement de la mucoviscidose ;
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Votre traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu. Votre médecin peut néanmoins décider d'arrêter les autres traitements antiépileptiques pendant quelques semaines au début de votre grossesse.
Dans le cas où ce médicament vous a été prescrit pour une autre raison que l'épilepsie, votre médecin jugera de l'opportunité de le maintenir pendant cette période.
Une supplémentation vitaminique sera effectuée (vitamines K1 et D) en fin de grossesse.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de vertiges, troubles de la vision, de la coordination des mouvements et de la vigilance pouvant apparaître lors de l'utilisation de ce médicament.
Soyez très prudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable contient
DI-HYDAN peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque
3. COMMENT PRENDRE DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Fréquence d'administration
1 ou 2 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Durée du traitement
Ne pas modifier la posologie ni arrêter le traitement sans avis médical.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Si vous avez pris plus de DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :>
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable :
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 ).
· Augmentation du volume de la gencive.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100).
· rash cutané.
Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000).
· complications parfois fatales: trombocytopenie (diminution des plaquettes), granulocytopenie ( diminution des granulocytes, un type de globules blancs), agranulocytose (disparition des granulocytes), pancytopenie (diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges),,
· anémie mégaloblastique (diminution des globules rouges)
· éruptions au niveau de la peau potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson , nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir rubrique 2)
· urticaires
Fréquence Indéterminée
· réactions allergiques ;
· érythèmes polymorphes (lésions de la peau en forme de cercles à centre parfois bulleux)
· développement excessif des poils
· pigmentations brunes du visage et du cou
· nausées, vomissements ;
· vertiges,
· troubles visuels,
· trouble de la coordination des mouvements
· confusion mentale, syndrome cerebello-vestibulaire;
· adénopathies pseudo-lymphomateuses (augmentation de la taille des ganglions),
· syndrome lupique (maladie auto-immune chronique fréquemment caractérisée par une rougeur du visage et des douleurs articulaires),
· problèmes osseux incluant une ostéopénie et une ostéoporose (amincissement de l'os) et des fractures ont été rapportés. Si vous suivez un traitement antiépileptique a long terme et que vous avez des antécédents d'ostéoporose ou que vous prenez des stéroïdes, parlez-en a votre médecin,
· ictères cholestatiques (jaunisse),
· valeurs des tests hépatiques augmentées,
· valeur de la glycémie augmentée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Phénytoïne........................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants excipients sont :
D-Mannitol, Amidon de blé, Polyvidone excipient, Stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
79 Route d’Arlon
L-1140 Luxembourg
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PRIMIUS LAB LIMITED
GroundFloor Office Suite
48 Britannia Street
UK - LONDON, WC1X 9BS
GroundFloor Office Suite
48 Britannia Street
UK - LONDON, WC1X 9BS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.