Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017

EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique - code ATC : R06AX22

Ce médicament est un antihistaminique.

Il est préconisé en traitement de :

· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

· l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· dans le cas suivant : enfant de moins de 12 ans,

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.

En cas de maladie du foie ou des reins, prévenir votre médecin.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillé.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en cas de grossesse ou d'allaitement.

EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose monohydraté et de l’aspartam

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose habituelle est de :

· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour au moment ou en dehors des repas,

· dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour, au moment ou en dehors des repas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Instructions d'utilisation

1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l’ouverture du blister.

Ne pas retirer le comprimé orodispersible de son blister, ni percer l’opercule avant d’être prêt à prendre le médicament.

2. Ouvrir l’opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé orodispersible à travers l’opercule ce qui l’abîmerait.

3. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors du blister.

4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.

5. Avaler normalement.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement, ont été décrits :

· système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie,

· système digestif : sécheresse de la bouche, trouble de la digestion, douleur abdominale, nausée, vomissement,

· troubles généraux : fatigue, œdème,

· troubles hépatobiliaires : tests hépatiques anormaux,

· système nerveux central : somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité,

· troubles psychiques : insomnie, nervosité,

· troubles des organes de reproduction : troubles menstruels,

· troubles de la peau et du système sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, dermatite,

· affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ebastine.......................................................................................................................... 10 mg

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, biconvexe et rond, gravé « E10 » sur une face et lisse sur l’autre.

Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU