ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017
LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Lamivudine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
1. Qu'est-ce que LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l’infection à long terme (chronique) par le virus de l’hépatite B chez l’adulte.
Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe. LAMIVUDINE SANDOZ peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé, mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
LAMIVUDINE SANDOZ agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme. Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’améliorer son fonctionnement. Tout le monde ne répond pas au traitement par LAMIVUDINE SANDOZ de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamivudine ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (voir la rubrique 6. «Que contient LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?»).
Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE SANDOZ ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez déjà eu d’autres types de maladie du foie, telles qu’une hépatite C,
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ sans l’avis de votre médecin, car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises. A ce titre, votre médecin vous surveillera au moins pendant quatre mois après l’arrêt de votre traitement pour détecter tout problème éventuel. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler des anomalies des taux d’enzymes hépatiques, témoins d’une atteinte au niveau du foie.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le virus de l’hépatite B développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l’hépatite B" à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres
L'infection par le virus de l’hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). LAMIVUDINE SANDOZ ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le virus de l’hépatite B :
· Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).
· Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
Il existe un vaccin efficace qui protège les personnes à risque d’infection par le virus de l’hépatite B.
Autres médicaments et LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec LAMIVUDINE SANDOZ :
· la zalcitabine ou un autre médicament contenant de la lamivudine, utilisés pour traiter l'infection par le VIH (parfois appelé virus du SIDA),
· l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B,
· la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par LAMIVUDINE SANDOZ, pour vous et votre bébé.
N’arrêtez pas le traitement par LAMIVUDINE SANDOZ sans l’avis de votre médecin.
Allaitement
Les composants de LAMIVUDINE SANDOZ peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :
Parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre LAMIVUDINE SANDOZ.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que LAMIVUDINE SANDOZ modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé contient de l’isomalt :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. LAMIVUDINE SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin.
LAMIVUDINE SANDOZ vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ sans son avis.
Quelle quantité de LAMIVUDINE SANDOZ aurez-vous besoin de prendre ?
La dose habituelle de LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé est un comprimé (100 mg de lamivudine) par jour.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins. Une solution buvable de lamivudine est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient LAMIVUDINE SANDOZ (100 mg) n’est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH. Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez-en tout d’abord à votre médecin.
Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus de LAMIVUDINE SANDOZ que vous n’auriez dû, il est peu probable que vous ayez des problèmes graves. Cependant, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez jamais arrêter LAMIVUDINE SANDOZ sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne s’aggrave (voir " Avertissements et précautions " dans la rubrique 2).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement de l’hépatite B.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l’hépatite B".
Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec LAMIVUDINE SANDOZ étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).
Réactions allergiques
Elles sont très rares chez les personnes prenant LAMIVUDINE SANDOZ. Les signes incluent :
· difficulté respiratoire soudaine et douleur ou sensation d'oppression au niveau de la poitrine,
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
· éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.
Contactez immédiatement un médecin si vous observez l’un de ces symptômes. Arrêtez de prendre LAMIVUDINE SANDOZ.
Effets indésirables éventuellement liés à la prise de LAMIVUDINE SANDOZ
Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d’une personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :
· augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d’inflammation ou de lésions du foie.
Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10) :
· crampes et douleurs musculaires.
Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :
· augmentation du taux d’une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
· destruction du tissu musculaire,
· aggravation de l’hépatite après l’arrêt de LAMIVUDINE SANDOZ ou pendant le traitement si le virus de l’hépatite B devient résistant à LAMIVUDINE SANDOZ. Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes,
· acidose lactique (voir le paragraphe suivant "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l’hépatite B").
Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :
· diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l’hépatite B
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le virus de l’hépatite B par LAMIVUDINE SANDOZ ou par d’autres médicaments de la même classe (INTI).
L’acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE SANDOZ, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable est rare. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,
· une somnolence,
· un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres,
· une envie de vomir (nausées), des vomissements,
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Consultez votre médecin dès que possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Lamivudine............................................................................................................................ 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : isomalt (E953), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage du comprimé : hypromellose 6 cp (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, de dimension 12 x 6 mm, biconvexe, portant l'inscription «I» sur une face et «37» sur l’autre face.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
D- 39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
OU
S.C. SANDOZ, S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).