ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017
OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
Ioversol
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers) Code ATC: V08AB07.
OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, d'osmolalité 790 mosm/kg.
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ne doit pas vous être administré:
· si vous êtes allergique à l'ioversol ou à l'un des autres composants contenus dans OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon;
· si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'ioversol (voir rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
· si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé, par exemple nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d’insuffisance coronarienne, d’hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou d’une autre maladie du cœur, ou si vous avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé,
· si vous avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, en raison d’un métabolisme anormal,
· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,
· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen,
· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),
· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,
· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,
· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),
· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),
· si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,
· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne,
· si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OPTIRAY 350 mg (350 mg l/mL), solution injectable en flacon
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.
Une fréquence plus importante des effets indésirables a été reportée avec les anesthésiques généraux.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode et voie d'administration
Voie intravasculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OPTIRAY 350 mg (350 mg l/mL), solution injectable en flacon est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les effets indésirables associés à OPTIRAY sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.
D’autres effets ou symptômes graves, de type arrêt cardiaque ou respiratoire, spasmes ou caillots sanguins dans un vaisseau cardiaque, accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement, pertes de mémoire, troubles de la parole, mouvements subits, cécité temporaire, insuffisance rénale aiguë, dégradation sévère de la peau, doivent faire l’objet d’un traitement immédiat par un professionnel de santé.
Des réactions allergiques aux produits de contraste peuvent survenir en quelques heures ou apparaître au bout de plusieurs jours. En cas d’apparition de l’un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin, car il peut s’agir d’une réaction allergique grave : choc allergique, constriction des voies respiratoires, gonflement du larynx/de la gorge/de la langue, et difficultés à respirer.
Autres symptômes possibles de réactions allergiques : toux, éternuements, rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Ces symptômes sont généralement légers, mais ils peuvent également devenir graves. Si vous ressentez l’un de ces symptômes et qu’il semble s’aggraver, consultez immédiatement votre médecin.
Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir :
Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)
· léger inconfort, dont sensation de chaleur, douleur pendant l'injection et/ou sensation transitoire de goût désagréable dans la bouche
Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100) :
· douleur.
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1000) :
· nausées,
· urticaire.
Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
· évanouissement,
· étourdissements, sensations ébrieuses,
· troubles visuels,
· picotements de la peau, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption,
· gonflement du visage, des yeux ou d’autres parties,
· tremblements,
· pouls rapide,
· pression artérielle basse,
· toux, sensation de gorge serrée, frissons, maux de tête,
· difficultés à respirer,
· rhume des foins,
· vomissements,
· bouche sèche,
· difficulté à uriner, douleur en urinant.
Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :
· perte de mémoire, anxiété, somnolence,
· excitation, confusion, mouvements subits,
· engourdissement, crampes musculaires, paralysie,
· sensation de tête vide,
· yeux rouges,
· sifflements d’oreille,
· battements cardiaques irréguliers ou supplémentaires, modifications de l’activité cardiaque mesurée par ECG,
· battements, pouls lent,
· spasme des vaisseaux cardiaques, caillots sanguins dans les vaisseaux cardiaques,
· attaque cérébrale, évanouissement,
· pression artérielle élevée,
· inflammation d’une veine,
· œdème du larynx, de la gorge ou des poumons, inflammation de la gorge, respiration sifflante,
· gonflement des glandes salivaires ou augmentation de la salivation,
· gonflement de la langue, difficultés à avaler,
· gonflement de la peau et des muqueuses, détachement sévère de la peau,
· insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale,
· sang dans l’urine, diminution de la quantité d’urine émise,
· réaction allergique sévère,
· pâleur, douleur dans la poitrine ou l’abdomen, fatigue,
· larmoiement,
· réactions au site d’injection, dont cloques et peau écailleuse,
· augmentation de la sudation.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· difficulté à uriner, douleur en urinant,
· perte de mémoire,
· troubles de la parole,
· cécité temporaire,
· pouls rapide,
· spasme ou dilatation d'un vaisseau sanguin,
· lèvres bleues,
· arrêt cardiaque,
· arrêt respiratoire, rétrécissement des bronches, faible taux d’oxygène dans le sang,
· diarrhée,
· diminution de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né,
· éruption cutanée sévère avec fièvre et cloques (syndrome de Lyell, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée),
· autres affections de la peau (érythème polymorphe),
· convulsions,
· choc allergiques sévères,
· fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?
La substance active est:
Ioversol: 74,2 g (quantité correspondant en iode 35 g) pour 100 mL.
Les autres composants sont: calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, solution d'hydroxyde de sodium ou solution d'acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable en flacon de 20 mL, 50 mL, 60 mL, 100 mL ou 200 mL.
15, Rue des vanesses
BP 57400
95943 ROISSY CDG CDX 93420
VILLEPINTE
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
MALLINCKRODT MEDICAL IMAGING IRELAND
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.