Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2017

IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé

Azathioprine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un immunodépresseur. Il est indiqué dans la prévention du rejet des organes transplantés et dans le traitement de certaines maladies immunitaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Antécédents d'allergie à l'azathioprine, à la 6-mercaptopurine, ou à l'un des composants du médicament.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN :

· Si vous devez vous faire vacciner (vaccin contre la fièvre jaune).

· Si vous prenez de l'allopurinol.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

La maladie et le traitement diminuent fréquemment le nombre de cellules sanguines normales.

Une surveillance régulière de la Numération Formule Sanguine (analyses de sang) est, en conséquence indispensable à la surveillance de votre traitement.

DANS LES CAS SUIVANTS, IL EST INDISPENSABLE D'AVERTIR VOTRE MEDECIN:

· Si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure, la survenue d'hématomes de façon inattendue ou s'il vous semble que vous êtes sujet à un grand nombre d'infections (fièvre, frissons etc...).

· Si vous êtes atteint du syndrome dit de Lesch-Nyhan (maladie génétique rare due au déficit d'une enzyme particulière).

· Si vous devez vous faire vacciner.

· Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Pour limiter le risque de cancer de la peau, il est conseillé d'éviter une exposition prolongée au soleil et aux UV (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison de la diminution de la résistance aux infections, des précautions particulières devront être prises.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement.

Avertissez votre médecin si vous avez plus de 70 ans et/ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins) ou d'une insuffisance hépatique (maladie du foie). En effet, dans ce cas, les doses de ce médicament doivent être réduites.

Les comprimés d'IMUREL 50 mg ne doivent pas être cassés. Si le pelliculage des comprimés est intact alors les comprimés peuvent être manipulés sans précaution particulière.

Vérifier avec votre médecin si vous devez vous faire vacciner car certains vaccins doivent être évités pendant le traitement par IMUREL.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS, et notamment l'allopurinol, certains vaccins, la phénytoïne et la fosphénytoïne A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Vous devez suivre strictement la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre ces comprimés au cours des repas afin d'éviter les troubles intestinaux.

Si vous avez pris plus de IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :>

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Effets indésirables très fréquents :

· Diminution de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Cela peut entraîner des infections parfois sévères, de la fièvre, des frissons (diminution des globules blancs et en particulier des polynucléaires).

· Diminution de la résistance aux infections chez les sujets transplantés traités par IMUREL en association avec d'autres immunosuppresseurs. Chez les autres sujets, cette diminution de la résistance aux infections est peu fréquente. Ces infections peuvent être potentiellement sévères.

Effets indésirables fréquents :

· Saignements anormaux et ecchymoses (en cas de diminution des plaquettes).

· Nausées (Il est conseillé de prendre ce médicament après le repas pour éviter les nausées).

Effets indésirables peu fréquents :

· Anémie (diminution du nombre de globules rouges) et macrocytose (augmentation de la taille des globules rouges).

· Manifestations d'hypersensibilité à type d'éruptions cutanées ou de malaise général avec fièvre, baisse de tension, troubles digestifs, douleurs articulaires, musculaires, vascularites (inflammation des petits vaisseaux sanguins), vertiges, troubles hépatiques, atteinte du pancréas, inflammation pulmonaire, troubles rénaux.

· Troubles de la fonction hépatique.

· Atteinte du pancréas (chez les patients transplantés rénaux ou traités pour des maladies inflammatoires intestinales).

Effets indésirables rares :

· Certaines tumeurs incluant des cancers du sang, des cancers du col de l'utérus et des cancers de la peau (voir Mises en garde spéciales).

· Alopécie (chute de cheveux), le plus souvent réversible.

Effets indésirables très rares :

· Colites (inflammations du colon), diverticuloses (diverticule au niveau du tube digestif) et perforations intestinales chez des patients greffés.

· Diarrhées chez les patients traités pour des maladies inflammatoires intestinales.

· Syndrome de Sweet (fièvre associée à une éruption cutanée (petites tâches en forme d’anneau et plaques violacées).

· Réactions cutanées graves (telles que la formation de cloques et/ou le décollement de la peau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Azathioprine................................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide stéarique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400.

Qu’est-ce que IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 25, 50, 75 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE