Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2017

Fénofibrate

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE ; code ATC : C10AB05

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé peut être utilisé lorsque d’autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu des réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement médicamenteux, incluantle fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, et le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

· si vous souffrez de troubles rénaux sévères,

· si vous avez des graves problèmes de foie ou de vésicule biliaire,

· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé si :

· vous avez des problèmes hépatiques,

· vous êtes atteint d’une affection rénale,

· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons,

· vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves,

· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· vous avez plus de 70 ans,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes thyroïdiens,

· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

· vous consommez de grandes quantités d’alcool,

· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Autres médicaments et FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé augmente le risque de problèmes musculaires,

· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

· ciclosporine (immunosuppresseur).

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé avec des aliments, boissons et alcool

Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé contient duLactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin détermina le dosage qui vous convient le mieux en fonction de votre état, de votre traitement en cours et de votre profil de risque personnel.

Prise de ce médicament :

Voie orale.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne pas croquer ni mâcher le comprimé. Chez les adultes et sujets âgés :

La posologie recommandée est d'un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule de fénofibrate 200 mg ou un comprimé de fénofibrate 160 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé.

Chez les insuffisants rénaux:

Une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé :

· si vous oubliez une prise, prenez la suivante à l’heure habituelle,

· continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin,

· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé :

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé, il reste important :

· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

· que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.

Si vous avez tout autre question sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée,

· douleurs d’estomac,

· flatulences,

· nausées,

· vomissements,

· taux sanguins élevé de diverses enzymes hépatiques, montré par des analyses.

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête,

· calculs biliaires,

· réduction de la libido,

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

· pancréatite (inflammation du pancréas entrainant des douleurs abdominales),

· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement),

· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux,

· vertiges,

· fatigue,

· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,

· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,

· hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

· maladie chronique des tissus pulmonaires,

· dégradation du tissu musculaire,

· complications des calculs biliaires,

· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé

· La substance active est:

Fénofibrate............................................................................................................................ 145 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont:

Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, siméticone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 280 et 300 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS