Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

Aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antipsychotiques, code ATC N05AX12

ARIPIPRAZOLE SANDOZ contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par l’aripiprazole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ si vous souffrez de :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète,

· épilepsie,

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face,

· maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale,

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins,

· antécédent de jeux d'argent excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. La sécurité et l’efficacité chez ces patients ne sont pas connues.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle :

· ARIPIPRAZOLE SANDOZ peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· médicaments correcteurs du rythme cardiaque,

· antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété,

· médicaments antifongiques,

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH,

· anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie,

· médicaments augmentant le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE SANDOZ, vous devez consulter votre médecin.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

ARIPIPRAZOLE SANDOZ peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé aripiprazole durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE SANDOZ, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ARIPIPRAZOLE SANDOZ a sur vous.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (E951).

Contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif chez les patients présentant une phénylcétonurie.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament peut être débuté à une faible dose avec la forme solution buvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que les effets d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ sont trop forts ou trop faibles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ, comprimé orodispersible doit être utilisé par voie orale.

Efforcez-vous de prendre votre ARIPIPRAZOLE SANDOZ au même moment chaque jour.

Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.

N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration. Pour retirer un comprimé, ouvrir le carton et retirer l'aluminium de la plaquette pour voir apparaître le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers l'aluminium car cela pourrait endommager le comprimé. Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans liquide.

Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE SANDOZ sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus de ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ARIPIPRAZOLE SANDOZ que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris quelques-uns de vos comprimés d'ARIPIPRAZOLE SANDOZ), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.

Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de prendre votre ARIPIPRAZOLE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· diabète,

· difficultés à dormir,

· sensations d’anxiété,

· sensation d’agitation, incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis,

· mouvements brusques ou saccadés incontrôlables, jambes sans repos,

· tremblement,

· maux de tête,

· sensation de fatigue,

· somnolence,

· étourdissements,

· vision tremblante et trouble,

· diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

· indigestion,

· se sentir mal,

· plus de salive dans la bouche qu’à la normale,

· vomissements,

· se sentir fatigué.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

· augmentation des taux sanguins de prolactine,

· trop de sucre dans le sang,

· dépression,

· intérêt sexuel altéré ou augmenté,

· mouvements incontrôlable de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

· trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

· vision double,

· fréquence cardiaque rapide,

· chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissement ou évanouissement,

· hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

· taux bas de globules blancs,

· taux bas de plaquettes,

· réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, urticaire),

· l’apparition ou l’aggravation d’un diabète, acidocétose (cétones dans le sang et les urines) ou coma,

· taux de sucre dans le sang élevé,

· manque de sodium dans le sang,

· perte d’appétit (anorexie),

· perte de poids,

· prise de poids,

· idées suicidaires, tentative de suicide et suicide,

· jeux d'argent excessifs,

· sensation d’agressivité,

· agitation,

· nervosité,

· association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, évanouissement (syndrome malin des neuroleptiques),

· convulsions,

· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),

· trouble de l'élocution,

· mort subite inexpliquée,

· irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en danger,

· crise cardiaque,

· ralentissement de la fréquence cardiaque,

· caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),

· pression artérielle élevée,

· évanouissement,

· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection des poumons),

· spasme des muscles du larynx,

· inflammation du pancréas,

· difficultés à déglutir,

· diarrhée,

· gêne abdominale,

· gêne gastrique,

· insuffisance hépatique,

· inflammation du foie,

· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

· anomalie des paramètres biologiques du foie,

· éruption cutanée,

· sensibilité à la lumière,

· calvitie,

· transpiration excessive,

· défaillance musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,

· douleur musculaire,

· rigidité,

· fuite urinaire involontaire (incontinence),

· difficulté à uriner,

· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés en cas d’exposition durant la grossesse,

· érection prolongée et/ou douloureuse,

· difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

· douleur dans la poitrine,

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

· dans les analyses de sang : variation de la du taux de sucre dans le sang, augmentation de l’hémoglobine glycosylée.

Chez des patients âgés souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est : l’aripiprazole

Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’aripiprazole.

· Les autres composants :

Le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre, l'aspartam (E951), le stéarate de magnésium, l'oxyde de fer rouge (E172), arôme vanille (contient de la maltodextrine, de la gomme d’acacia, du propylène glycol, de l’alcool benzyle, de l’extrait naturel de vanille).

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Aspect de ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur.

Comprimé jaune, rond, plat, gravé « 15 » sur une face et lisse sur l’autre face avec un diamètre de 9,0 mm ± 0,1 mm.

Les comprimés orodispersibles sont présentés sous plaquettes pelables (Papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA) dans des étuis contenant 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 comprimés orodispersibles.

Les comprimés orodispersibles sont présentés sous plaquettes prédécoupées unitaires pelables (Papier/ PET/Aluminium /PVC/Aluminium/OPA) dans des étuis contenant 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 LARISA INDUSTRIAL AREA