ANSM - Mis à jour le : 22/02/2017
FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Fosfomycine trométamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XX01.
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS URINAIRES (J: Anti-infectieux)
Ce médicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trométamol.
Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.
Ce médicament est indiqué dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée de la femme (infection au niveau de la vessie).
Ce médicament peut également être utilisé dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée chez certaines adolescentes (voir Avertissements et précautions).
Ne prenez jamais FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique à la substance active (fosfomycine trométamol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet.
Mises en garde
Ce médicament peut être prescrit dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée chez les adolescentes pubères, c'est-à-dire chez les jeunes filles ayant déjà eu leurs règles.
Le traitement par ce médicament en prise unique n'est pas adapté :
· aux cystites compliquées,
· aux infections urinaires chez la femme enceinte,
· aux infections du rein,
· aux infections urinaires chez l'homme.
La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA. Ce décalage ne doit pas vous inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Contacter immédiatement votre médecin si vous avez :
· une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement de la face, de la langue et de la gorge provoquant des difficultés respiratoires. Ces symptômes sont évocateurs d’une réaction allergique grave. Si de telles réactions surviennent, ce médicament ne devra plus vous être prescrit.
· une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (appelée colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines après son arrêt). La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Pour des raisons d'efficacité, d’autres types de traitements dans les infections urinaires sont recommandés chez la femme enceinte. Bien qu’un un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte est disponible, le risque malformatif n’est pas attendu.
Ce médicament peut être utilisé pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet contient saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
Un sachet de FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA en prise unique.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).
Durée du traitement
Un jour.
Si vous avez pris plus de FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 100) :
· Inflammation vulvaire et vaginale,
· Maux de tête, vertiges,
· Diarrhées, nausées
Peu fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Douleurs abdominales, vomissements,
· Réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée et démangeaisons,
De fréquence inconnue :
· Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,
· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang (colite pseudo-membraneuse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Fosfomycine trométamol ................................................................................................ 5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine ............................................................................. 3,000 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont :
Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
VIA CAMPOBELLO 15
00040 POMEZIA (ROMA)
Italie
ou
SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A.
STRADA PADUNI, 240
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d'hygiène
Afin d'éviter la réapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants:
· Buvez beaucoup: 1,5 à 2 l de liquide sont nécessaires par 24 heures (sous forme d'eau, d'infusion, de jus de fruit…).
· Urinez souvent: au moins 4 à 5 fois par jour, évitez de vous retenir.
· Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation (légumes verts, fruits, repas à horaires réguliers, boisson en quantité suffisante).
· Evitez le port de vêtements trop serrés.
· Après avoir uriné ou après l'émission d'une selle, pensez toujours à vous essuyer d'avant en arrière et non l'inverse.
· Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient survenir après un rapport sexuel, prenez l'habitude d'uriner systématiquement après celui-ci.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.