ANSM - Mis à jour le : 22/02/2017
SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Sulfasalazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux - code ATC : A07EC02.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique et le traitement d’entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l’intestin) ainsi que dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie des articulations).
Ne prenez jamais SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la sulfasalazine, aux sulfamides, à l’aspirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un déficit en G6PD (maladie des globules rouges due à l’absence d’une enzyme),
· chez les prématurés et nouveau-nés,
· si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Précautions
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.
L’apparition de signes cliniques tels qu’un mal de gorge, une fièvre, une pâleur, de petites taches rouges sur la peau ou une jaunisse pendant le traitement par la sulfasalazine peut faire suspecter une diminution du nombre de cellules du sang, une destruction des globules rouges ou une toxicité du foie. Il faut arrêter le traitement en attendant les résultats sanguins.
En cas d’exacerbation des symptômes de la maladie, il convient de consulter votre médecin dans les meilleurs délais.
La sulfasalazine, par voie orale, peut entraîner une carence en acide folique, se traduisant par des troubles sanguins graves.
La sulfasalazine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant une allergie grave ou un asthme bronchique.
La sulfasalazine n’est pas recommandée chez les enfants présentant la forme de polyarthrite rhumatoïde juvénile à début systémique.
Une surveillance biologique régulière doit être faite en début de traitement et à chaque reprise.
Il est important de suffisamment boire dans la journée.
Pour les porteurs de lentilles souples : une coloration jaune des lentilles peut apparaître.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation des machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte (incluant le sujet âgé)
En gastroentérologie :
· Traitement d'attaque : 8 à 12 comprimés par jour en 3 ou 6 prises, régulièrement espacées.
· Traitement d'entretien : 4 comprimés par jour en 2 prises.
En rhumatologie :
4 comprimés par jour. Cette posologie sera atteinte au bout de 4 semaines par paliers hebdomadaires de 500 mg (1 comprimé).
Chez l'enfant (de plus de 6 ans)
· Traitement d'attaque : 100 à 150 mg/kg/j.
· Traitement d'entretien : 50 à 75 mg/kg/j.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d’eau, de préférence après les repas, et ne doivent être ni cassés ni écrasés.
Si vous avez pris plus de SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes a proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Augmentation des enzymes du foie, hépatite, pancréatite.
· Rarement atteinte du rein.
· Rarement atteinte des poumons. Essoufflement, toux.
· Rarement péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur).
· Troubles neurologiques : neuropathies périphériques (atteinte des nerfs des membres), méningite, encéphalopathie.
· Induction d'auto-anticorps, rarement.
· Acouphènes (sifflements, bourdonnements), vertiges, troubles du goût et de l'odorat.
· Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, digestion difficile. Exceptionnellement, colite (inflammation du colon).
· Maux de tête, fièvre, perte d'appétit.
· Rarement, douleurs articulaires ou musculaires.
· Eruption avec rougeur de la peau, démangeaison, urticaire, coloration de la peau et des liquides corporels et plus rarement : cyanose (coloration bleutée des yeux, des lèvres et de la peau), décollement ou inflammation de la peau, photosensibilité (réaction cutanée en cas d'exposition au soleil ou aux UV), chute des cheveux.
· Diminution du nombre de cellules du sang.
· Rarement, des cas de syndrome d’hypersensibilité (allergie) ont été rapportés. Ce syndrome peut se manifester par une éruption cutanée sévère, de la fièvre, une augmentation de certains éléments du sang (éosinophiles) et une atteinte d’un ou plusieurs organes (ganglions lymphatiques, foie, rein, poumon ou cœur). Un œdème de la face et des douleurs des articulations ou des muscles peuvent également apparaître.
· Altérations modérées du spermogramme (troubles réversibles à l'arrêt du traitement (en 3 à 6 mois).
· Dépression.
· L'apparition de manifestations cutanées ou muqueuses imposent l'arrêt immédiat du traitement. Dans ce cas, il y a lieu de consulter immédiatement votre médecin traitant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
· La substance active est:
Sulfasalazine.................................................................................................................. 500 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Polyvidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Enrobage: acétophtalate de cellulose, propylèneglycol, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, monostéarate de glycérol, polyéthylèneglycol 2500, talc.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-resistant.
Boîte de 25 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Recipharm Uppsala ab
bjorkgatan 30
751 82 UPPSALA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire.]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).