Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : D01BA2

Ce médicament un antifongique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins,

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable.

Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgence en cas:

· d'éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre

· d'éruption cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses,

· d'allergie de type plus général, de prurit (démangeaison),

· de fièvre, d'angine ou autre infection, de fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).

· En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique : prévenir votre médecin.

· L'utilisation de ce médicament par voie orale n'est pas indiquée chez l'enfant.

Précautions d’emploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût. Ce médicament est déconseillé chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance (en particulier : traitements antituberculeux).

Il faut absolument que vous préveniez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants:

· antidépresseurs tricycliques (clomipramine ou amitriptyline),

· antidépresseurs de la famille des inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), par exemple la paroxétine,

· certains médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase, par exemple la sélégiline, utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· β-bloquants (métoprolol ou carvédilol),

· mexilétine, flécaïnide et propafénone, utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (arythmies),

· la rifampicine (agent antibactérien),

· la cimétidine (médicament utilisé dans le traitement des ulcères),

· contraceptifs oraux (« pilule »), car il se peut que la terbinafine provoque des cycles irréguliers ou des saignements entre les règles,

· autres médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450: terfénadine, triazolam et tolbutamide.

· ciclosporine

· désipramine

· caféine

TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La terbinafine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans des cas rares, des vertiges peuvent cependant survenir chez certaines personnes.

TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

1 comprimé par jour.

A prendre de préférence au cours des repas.

Mode d’administration

Voie orale.

Patients atteints d'affections hépatiques

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

Patients atteints d'affections rénales

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable :

Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Les effets fréquemment observés sont :

· des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhées),

· des réactions cutanées (éruptions, urticaire),

· des douleurs articulaires et musculaires,

· des maux de tête.

Rarement, ont été observées :

· une perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.

Très rarement, ont été rapportées :

· une diminution des globules blancs, des plaquettes ou de toutes les cellules dans le sang,

· des réactions cutanées graves (urticaires étendues et œdème du visage, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses étendues d’origine allergique connues sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

· éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre,

· déclenchement et exacerbation d’un lupus érythémateux cutané et/ou systémique ou d’un psoriasis,

· perte de cheveux,

· fatigue,

· sensation de vertige.

Fréquence indéterminée

· anémie (diminution des globules rouges dans le sang),

· destruction des cellules musculaires (entraînant une augmentation de la créatinine phosphokinase ou CPK),

· anxiété,

· dépression,

· troubles de l’odorat,

· troubles de l’audition,

· fièvre

· syndrome pseudo grippal,

· inflammation du pancréas,

· problèmes hépatiques (augmentation des enzymes hépatiques, inflammation du foie, jaunisse),

· réactions induite par l’exposition au soleil (hypersensibilité, allergie, réactions cutanées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable

· La substance active est:

Terbinafine............................................................................................................................ 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine........................................................................... 281,30 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460) (Avicel PH101 et Avicel PH102), croscarmellose sodique, povidone K29-K32, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14 ou 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES