ANSM - Mis à jour le : 24/02/2017
EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· l'urticaire.
Ne prenez jamais EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· enfant à moins de 12 ans,
· insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),
· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, à votre pharmacien avant de prendre. EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Faites attention avec EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible :
En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie ou des reins, prévenir votre médecin.
Enfants
Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
L’association de ce médicament avec les médicaments de base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.
EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et les boissons.
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner une fatigue ou une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces effets indésirables.
EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (E951) (source de phénylalanine).
3. COMMENT PRENDRE EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible?
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La dose habituelle est de :
· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour au moment, ou en dehors des repas ;
· dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour, au moment ou en dehors des repas.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Instructions d'utilisation
1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.
Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.
2. Ouvrir l'opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé orodispersible à travers l'opercule ce qui l'abîmerait.
3. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.
4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.
5. Avaler normalement.
Si vous avez pris plus de EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Rarement, ont été décrits :
· système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie ;
· système digestif : sécheresse de la bouche, trouble de la digestion, douleur abdominale, nausée, vomissement ;
· troubles généraux : fatigue, œdème ;
· troubles hépatobiliaires : tests hépatiques anormaux ;
· système nerveux central : somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité ;
· troubles psychiques : insomnie, nervosité ;
· troubles des organes de reproduction : troubles menstruels ;
· troubles de la peau et du système sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, dermatite ;
· affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ebastine........................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible
· Les autres composants sont : mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.
Qu’est-ce que EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
5 Marryat Close
Hounslow
TW4 5DQ
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).