ANSM - Mis à jour le : 02/03/2017
RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Racécadotril
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04.
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de l'adulte, en complément des mesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) et que vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RACECADOTRIL BGR.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Vous devez informer votre médecin si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez une fièvre importante ;
· vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre ;
· vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique.
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Utilisation chez les enfants
Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.
Autres médicaments et RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.
RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL BGR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
RACECADOTRIL BGR 100 mg se présente sous forme de gélule.
Posologie
Une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule trois fois par jour, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pas nécessaire.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il existe d’autres formes de Racécadotril pour une utilisation chez les enfants et les nourrissons.
Mode d’administration
Voie orale. A avaler avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention de deux selles moulées. Ne pas dépasser 7 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter RACECADOTRIL BGR 100 mg gélules et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:
· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;
· Difficulté à avaler ;
· Urticaires et difficultés pour respirer.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d’1 patient sur 10) :
Céphalée.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1000 mais chez moins d’1 patient sur 100) :
Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous cutané touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
· La substance active est :
Racécadotril.................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Qu’est-ce que RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules opaques jaunes contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boîte de 20 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).