Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2017

NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un inhibiteur calcique.

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif de l'angine de poitrine (angor) stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nifédipine ou à l'un des autres composants contenus dans NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir "Ce que contient NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée")

· infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

· angor instable (voir Précautions d’emploi ; mises en gardes spéciales).

· chez les patients ayant une poche de Kock (iléostomie suite à une proctocolectomie).

· en association avec le diltiazem (médicament pour le cœur) et la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) (voir Interactions avec d'autres médicaments).

· si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins : une iléostomie après procto-colectomie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:

· chez la femme en période de grossesse ou en l'absence de moyens efficaces de contraception, sauf avis contraire de votre médecin (voir "Grossesse "),

· chez la femme en période d'allaitement (voir "Allaitement"),

· en cas de traitement concomitant par dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle) ou par ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients transplantés), sauf avis contraire de votre médecin.

Avertissements et précautions

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Dans le traitement de l'angor, ce médicament doit toujours être prescrit en association à un autre traitement anti-angineux (bêtabloquant à dose suffisante).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas d'insuffisance cardiaque de trouble du rythme cardiaque, de sténose (rétrécissement) de l’aorte, de pression artérielle basse ou d'insuffisance hépatique, le traitement sera instauré sous surveillance médicale particulière. Chez les insuffisants hépatiques sévères, une diminution de la posologie peut être nécessaire.

Informer votre médecin si vous avez une sténose (rétrécissement) gastro-intestinale sévère car le traitement peut occasionner des signes d’obstruction sévère (bézoard) nécessitant parfois une intervention chirurgicale. Des cas isolés d'obstruction intestinale chez des patients sans antécédent de troubles gastro-intestinaux ont été décrits.

En cas de constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif lubrifiant.

En cas d'examens radiologiques du tube digestif, informer votre médecin de la prise de nifédipine.

Informer votre médecin si vous avez une poche de Kock (poche à urine continente).

Informez votre médecin en cas de traitement avec des antibiotiques (macrolides),avec le ritonavir (médicament utilisé dans le traitement du SIDA), avec des antifongiques azolés (médicaments contre les champignons), avec des antidépresseurs (néfazodone et fluoxétine), avec quinupristin/dalfopristin (antibiotiques pour certaines infections compliquées de la peau) , avec l’acide valproïque (médicament utilisé dans l’épilepsie) et avec la cimétidine (médicament contre les ulcères et les brûlures d'estomac). Une surveillance de votre tension artérielle doit être établie et une diminution de la posologie peut être nécessaire.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les données sur la sécurité et l’efficacité de NIFEDIPINE MYLAN LP 30 mg, comprimé à libération prolongée sont limitées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez jamais NIFEDIPINE MYLAN 30 mg L.P. en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré par perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Ne consommez pas de jus de pamplemousse durant le traitement par la nifédipine, car l’effet du médicament peut s’en trouver renforcé. Après une prise régulière avec du jus de pamplemousse, cet effet peut persister jusqu’à 3 jours après la dernière prise. Veuillez tenir compte de cet effet et adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou l’utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.

NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction de l'indication:

Hypertension artérielle: la posologie initiale est de 1 comprimé à 30 mg par jour; elle peut être augmentée à 60 mg si nécessaire ou être associée à un autre traitement antihypertenseur.

Traitement préventif de l'angor: la posologie initiale est de 1 comprimé à 30 mg par jour, elle peut être augmentée à 60 mg si nécessaire ou être associée à un autre traitement antihypertenseur.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (de préférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Chez le patient âgé (plus de 65 ans)

NIFEDIPINE MYLAN 20 mg L.P. doit être administré avec prudence chez les patients âgés.

Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)

NIFEDIPINE MYLAN 20 mg L.P. doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre état.

Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)

NIFEDIPINE MYLAN 20 mg L.P., doit être administré avec prudence.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, indifféremment pendant ou après le repas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Les signes suivants peuvent survenir :

· Une augmentation de la fréquence des battements du cœur.

· Un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque.

· Un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdème pulmonaire).

· Une tension artérielle basse (hypotension).

· Une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).

· Une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie).

· Des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).

Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs, …).

En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.

Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bétabloquants.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100):

· Maux de tête, œdèmes (gonflement) des jambes (observés avec une fréquence accrue chez les patients recevant 60 mg par jour), vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), constipation, sensation de malaise ou de fatigue.

Ces effets apparaissent généralement en début de traitement, sont bénins et disparaissent dès l'arrêt du traitement.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000) :

· Réaction allergique, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique pouvant être fatal, Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Réaction d’anxiété, nervosité, trouble du sommeil, vertiges, sensation vertigineuse, migraine, étourdissements (liés parfois à une diminution de la pression artérielle), tremblements, troubles de la vision (vision floue ou diminuée).

· Accélération du rythme cardiaque et palpitations, tension artérielle basse, syncope (perte de connaissance), saignements de nez, congestion nasale.

· Maux d’estomac, nausées, digestion difficile, douleur au ventre, sécheresse de la bouche, gaz

· Perturbations du bilan biologique hépatique (augmentation transitoire des enzymes du foie). Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

· Rougeur de la peau,

· Crampes musculaires, gonflement des articulations,

· Augmentation de la quantité d’urine émise, émission d’urine la nuit,

· Troubles de l’érection,

· Douleur non spécifique, frissons.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000):

· Allergie dont certaines à type de démangeaisons ou urticaire, éruption cutanée.

· Troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,

· Gonflement des gencives, gingivites régressant à l'arrêt du traitement,.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles):

· Baisse importante du nombre de globules blancs,

· Choc anaphylactique (réaction allergique grave),

· Augmentation du taux de sucre dans le sang

· Baisse importante de la sensibilité au toucher, somnolence,

· Douleur au niveau des yeux,

· Douleurs angineuses dans la région thoracique pouvant survenir, après la prise du médicament, ou palpitations, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.

Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie.

· Rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur (sensation de chaleur du visage),

· Essoufflement

· Bézoard (obstruction des voies digestives) pouvant se manifester par des douleurs au ventre et/ou des vomissements, gène à la déglutition, un arrêt de votre transit au niveau de vos intestins (occlusion intestinale), ulcère intestinal, de vomissement, sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liée à une insuffisance du sphincter), diarrhée.

· Atteintes du foie (jaunisse).

· Rougeur de la peau accompagnée d’un décollement sous forme de bulles, réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, tâches sur la peau de couleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, réactions de la peau diverses.

· Douleurs des articulations et des muscles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Nifédipine ................................................................................................................................ 30 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau : talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium, hypromellose (E464).

Qu’est-ce que NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant