ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017
Suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé)
(adsorbé, à teneure réduite en antigène(s))
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez/ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRIAXIS et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRIAXIS ?
3. Comment utiliser TRIAXIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIAXIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIAXIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TRIAXIS est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. Ils agissent de manière à ce que le corps développe sa propre protection contre les bactéries responsables des maladies ciblées.
Ce vaccin est utilisé pour favoriser la protection contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans, les adolescents et les adultes, après un schéma de primo-vaccination complet.
Limites de la protection du vaccin
TRIAXIS préviendra uniquement l’apparition de ces maladies si celles-ci sont causées par la bactérie ciblée par le vaccin. Vous-même ou votre enfant pourriez/pourrait contracter des maladies similaires si celles-ci sont causées par d’autres bactéries ou virus.
TRIAXIS ne contient aucune bactérie vivante ni virus et ne peut causer aucune des maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Rappelez-vous qu'aucun vaccin ne peut garantir une protection complète à vie chez toutes les personnes qui sont vaccinées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRIAXIS ?
Afin d’être sûr que TRIAXIS vous convient à vous ou à votre enfant, il est important que vous préveniez votre médecin ou infirmier/ière si vous-même ou votre enfant êtes/est concerné par l'un des points ci-dessous. En cas de question, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ière.
N’utilisez jamais TRIAXIS si vous-même ou votre enfant
· avez/a eu une réaction allergique :
o aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche,
o à l’un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6),
o à tout composant résiduel issu de la fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde) qui peuvent être présents à l'état de traces,
· avez/a déjà eu une réaction grave touchant le cerveau au cours de la semaine qui suit une dose antérieure de vaccin coquelucheux
· êtes/est atteint d’une maladie infectieuse aiguë accompagnée ou non de fièvre. La vaccination sera reportée jusqu’à ce que vous-même ou votre enfant soyez/est guéri. Une infection bénigne sans fièvre n’est généralement pas une raison pour reporter une vaccination. Votre médecin décidera si vous-même ou votre enfant devez/doit recevoir ou non TRIAXIS.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou infirmier/ière avant toute vaccination si vous-même ou votre enfant :
· avez/a reçu un rappel diphtérique ou tétanique au cours des 4 dernières semaines. Dans ce cas, vous ou votre enfant ne devez pas recevoir TRIAXIS et votre médecin décidera sur la base de recommandations officielles si vous-même ou votre enfant pouvez/peut recevoir une injection supplémentaire.
· avez/a déjà eu un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de mouvement et de sensation dans tout le corps ou une partie de celui-ci) ou une névrite brachiale (perte de mouvement, douleur et engourdissement au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’une dose antérieure du vaccin tétanique. Votre médecin décidera si vous-même ou votre enfant devez/doit recevoir ou non TRIAXIS.
· êtes/est atteint d’une maladie évolutive affectant le cerveau/les nerfs ou de convulsions non contrôlées. Votre médecin débutera le traitement et injectera le vaccin lorsque votre état ou celui de votre enfant se sera stabilisé.
· avez/a un système immunitaire faible ou affaibli en raison :
o d’un traitement médical (stéroïdes, chimiothérapie ou radiothérapie par ex.),
o d’une infection à VIH ou SIDA,
o d’une autre maladie.
Le vaccin risque d’être moins efficace que chez les personnes possédant un système immunitaire normal. La vaccination doit, dans la mesure du possible, être reportée jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement.
· êtes/est atteint de troubles de la coagulation qui se traduisent par une propension aux ecchymoses ou aux saignements qui durent après des coupures mineures (par exemple en raison de troubles sanguins tels que l’hémophilie et la thrombocytopénie ou d’un traitement à base de médicaments anticoagulants).
Enfants et adolescents
TRIAXIS ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
Autres médicaments ou vaccins et TRIAXIS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous-même ou votre enfant prenez/prend, avez/a récemment pris ou pourriez/pourrait prendre tout autre médicament.
TRIAXIS ne contenant pas de bactéries vivantes, il peut généralement être administré en même temps que d’autres vaccins ou immunoglobulines, mais en des sites d’injection différents. Des études ont démontré que TRIAXIS pouvait être administré en même temps que l’un des vaccins suivants : un vaccin contre l’hépatite B, un vaccin contre la poliomyélite (injecté ou oral), un vaccin inactivé contre la grippe et un vaccin recombinant contre le papillomavirus humain respectivement. Les injections de plus d'un vaccin en même temps seront faites au niveau de membres différents.
Si vous-même ou votre enfant suivez/suit un traitement médical qui affecte le système immunitaire ou le système sanguin (comme les anticoagulants, les stéroïdes ou la chimiothérapie), veuillez vous référer à la rubrique ci-dessus « Avertissements et précautions ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous ou votre enfant êtes/est enceinte ou que vous allaitez/votre enfant allaite, si vous/votre enfant pensez/pense être enceinte ou planifiez/planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ière. Votre médecin ou infirmier/ière pourra décider si la vaccination doit être reportée ou pas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines à la suite d’une vaccination n’a pas été étudiée. TRIAXIS n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
A quel moment vous-même ou votre enfant pourrez recevoir le vaccin ?
Historique de vaccination
Votre médecin déterminera si TRIAXIS convient à vous-même ou votre enfant en fonction :
· des vaccins déjà administrés dans le passé à vous-même ou à votre enfant dans le passé,
· du nombre de doses de vaccins similaires que vous-même ou votre enfant avez/a déjà reçues dans le passé,
· de la date à laquelle vous-même ou votre enfant avez/a reçu la dernière dose de vaccin similaire.
Vous ou votre enfant devez/doit avoir reçu la série complète de primovaccination de vaccins diphtérique et tétanique avant de vous/lui faire administrer TRIAXIS.
L’administration de TRIAXIS est sans risque si vous ou votre enfant n’avez/n'a pas reçu la série complète de primovaccination de vaccins coquelucheux. La protection ne sera toutefois pas aussi efficace que chez les personnes ayant déjà reçu un vaccin coquelucheux.
Votre médecin décidera combien de temps vous devez attendre entre les vaccinations.
Posologie et mode d’administration
Qui vous administrera TRIAXIS ?
TRIAXIS doit être administré par des professionnels de santé ayant reçu une formation dans l’utilisation de vaccins et dans une clinique ou un cabinet équipé(e) pour traiter toute réaction allergique grave et inhabituelle provoquée par le vaccin.
Posologie
Tous les groupes d’âge pour lesquels TRIAXIS est indiqué, recevront une injection (un demi-millilitre).
Dans le cas où vous ou votre enfant auriez subi une lésion nécessitant une mesure préventive contre le tétanos, votre médecin pourrait décider de vous administrer TRIAXIS avec ou sans immunoglobulines tétaniques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
TRIAXIS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.
Les enfants de 4 ans et plus et les adolescents recevront la même posologie que les adultes.
Mode d’administration
Votre médecin ou infirmier/ière vous injectera le vaccin dans un muscle de la partie supérieure extérieure du bras (deltoïde).
Votre médecin ou infirmier/ière ne vous injectera pas le vaccin dans un vaisseau sanguin, dans la fesse ou sous la peau. En cas de troubles de la coagulation sanguine, ils peuvent décider d’injecter le vaccin sous la peau bien que cela puisse entraîner davantage d’effets indésirables locaux (notamment petite bosse sous la peau).
En cas de question concernant l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques graves
Si l’un de ces symptômes apparaît après avoir quitté le lieu où l'injection a été pratiquée à vous ou à votre enfant, vous devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT :
· des difficultés respiratoires,
· une coloration bleue de la langue et des lèvres,
· une éruption cutanée,
· un gonflement du visage ou du cou,
· une pression artérielle basse qui entraîne des vertiges ou des chutes.
Lorsque ces signes ou symptômes se manifestent, ils se développent généralement très rapidement après l’injection et lorsque vous ou votre enfant vous trouvez encore dans la clinique ou le cabinet médical. Les réactions allergiques graves après l’administration d’un vaccin restent très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques qui ont été menées dans des groupes d’âges spécifiques.
Chez les enfants âgés de 4 à 6 ans
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
· baisse d’appétit,
· mal de tête,
· diarrhée,
· fatigue,
· douleur,
· rougeur,
· gonflement au site d’injection.
Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· nausées,
· vomissements,
· éruption cutanée,
· douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire,
· douleur ou gonflement des articulations,
· fièvre,
· frissons,
· lymphadénopathie sous les bras.
Chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
· mal de tête,
· diarrhée,
· nausée,
· douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire,
· douleur ou gonflement des articulations,
· fatigue/faiblesse,
· frissons,
· douleur,
· rougeur et gonflement au site de l’injection.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· vomissements,
· éruption cutanée,
· fièvre,
· lymphadénopathie sous les bras.
Chez les adultes âgés de 18 à 64 ans
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
· mal de tête,
· diarrhée,
· douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire,
· fatigue/faiblesse,
· douleur,
· rougeur et gonflement au site d’injection.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· nausée,
· vomissements,
· éruption cutanée,
· douleur ou gonflement des articulations,
· fièvre,
· frissons,
· lymphadénopathie sous les bras.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans les divers groupes d’âge recommandés depuis la commercialisation de TRIAXIS. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être calculée avec précision car elle repose sur une communication volontaire, et est dépendante du nombre estimé de personnes vaccinées.
· Réactions allergiques / réactions allergiques graves (pour savoir comment reconnaître une telle réaction, référez-vous au début de la rubrique 4), fourmillements ou engourdissement, paralysie d’une partie du corps ou de la totalité du corps (syndrome de Guillain-Barré), inflammation des nerfs du bras (névrite brachiale), perte de fonction du nerf innervant les muscles faciaux (paralysie faciale), convulsions, évanouissement, inflammation de la moelle épinière (myélite), inflammation du muscle cardiaque (myocardite), démangeaisons, urticaire, inflammation d'un muscle (myosite), gonflement étendu du membre, associé à une rougeur, une sensation de chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d’injection, hématome ou abcès au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIAXIS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TRIAXIS après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives dans chaque dose (0,5 ml) de vaccin sont :
Anatoxine diphtérique ........................................... supérieure ou égale à 2 Unités Internationales (2 Lf)
Anatoxine tétanique ............................................ supérieure ou égale à 20 Unités Internationales (5 Lf)
Antigènes de bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique ......................................................................................... 2,5 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse ................................................................................... 5 microgrammes
Pertactine ............................................................................................................. 3 microgrammes
Fimbriae de types 2 et 3 ......................................................................................... 5 microgrammes
Adsorbé sur phosphate d’aluminium ........................................................ 1,5 mg (0,33 mg aluminium)
· Les autres ingrédients sont : le phénoxyéthanol, l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TRIAXIS et contenu de l’emballage extérieur
TRIAXIS se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) :
· Sans aiguille – boîte de 1 ou 10.
· Avec 1 ou 2 aiguilles séparées – boite de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L’aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre trouble qui peut sédimenter pendant sa conservation. Après avoir été bien agité, le vaccin devient un liquide uniformément blanc.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
|
Allemagne |
COVAXiS |
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Autriche, Belgique, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Suède |
TRIAXIS |
|
Bulgarie, Croatie, Chypre, République tchèque, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Royaume-Uni, Roumanie, Slovaquie, Slovénie |
ADACEL |
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d’utilisation
En l’absence d’études de compatibilité, TRIAXIS ne doit être pas être mélangé à d’autres médicaments.
Les produits biologiques parentéraux doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant l'administration. Dans l'un ou l'autre des cas, jeter le médicament.
L'aiguille doit être poussée fermement sur l'extrémité de la seringue préremplie en opérant une rotation de 90 degrés.
Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.