ANSM - Mis à jour le : 14/02/2017
TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual
Buprénorphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ?
3. COMMENT PRENDRE TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANALGESIQUE OPIOIDE.
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses, en particulier celles qui résistent aux autres médicaments antalgiques (par exemple dans les suites de certaines interventions chirurgicales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N'utilisez jamais TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants:
· allergie connue à la buprénorphine ou à l'un des composants de ce médicament,
· enfants de moins de 7 ans,
· insuffisance respiratoire grave,
· maladie grave du foie,
· intoxication alcoolique aiguë et syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),
· traitement par d'autres antalgiques morphiniques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual:
Mises en garde spéciales
Ce médicament peut entraîner une dépendance psychique et physique au cours des traitements prolongés.
Ce médicament peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et en particulier d'autres analgésiques morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Une utilisation ponctuelle de ce médicament pendant la grossesse est possible
Allaitement
Il est préférable d'éviter l'allaitement en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
La buprénorphine induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur.
Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés par prise, en moyenne 3 fois par jour.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et notamment de plus de 80 ans: il convient de diminuer la posologie de moitié.
Chez le grand enfant de 7 à 15 ans: 1 à 2 comprimés par 24 heures, selon le poids, sous surveillance médicale attentive.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie sublinguale.
Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués: les placer sous la langue et les laisser se dissoudre lentement.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual:
Demandez son avis au médecin prescripteur.
Si vous arrêtez de prendre TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual:
Un arrêt brutal de traitement peut exposer à l'apparition d'un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés:
· Effets indésirables fréquents (1%-10%): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.
· Effets indésirables rares (0,01% -0,1%): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec jaunisse.
· Autres effets indésirables rapportés: réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual ?
La substance active est:
Chlorhydrate de buprénorphine ........................................................................................................ 0,216 mg
Quantité correspondant à buprénorphine base .................................................................................. 0,200 mg
Pour un comprimé sublingual.
Les autres composants sont:
Lactose, mannitol, amidon de maïs, polyvidone excipient, acide citrique, stéarate de magnésium, citrate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual. Boîte ou flacon de 20, 30, 50 ou 100 comprimés.
103-105 BATH ROAD
SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 3UH,
ROYAUME UNI
1-5 AVENUE CARNOT
91300 MASSY
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD
DANSOM LANE
HULL HU8 7DS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.