ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017
TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sulfate de terbutaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Informations supplémentaires.
AGONISTES SELECTIFS BETA2 ADRENERGIQUES.
Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée.
C'est un broncho-dilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes doses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· en cas d'allergie à l'un des constituants.
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, il est préférable de ne pas renouveler la prise de ce médicament, signalez-le au médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée.
Un traitement adapté sera instauré en complément.
En cas de maladie du cœur, de maladie de la glande thyroïde, d'hypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et en particulier les antidiabétiques oraux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé, pendant la grossesse. En cas de grossesse ou d'allaitement demander conseil à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation.
Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER.
Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minutes).
L'appareillage complet se compose:
· d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse,
· du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser,
· d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter au visage du patient ou d'un embout buccal.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil.
1ère étape :
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
2. Prendre une unidose de TERBUTALINE MYLAN pour inhalation par nébuliseur.
3. Ouvrir l'unidose.
4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.
Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut être dilué dans le sérum physiologique stérile.
2ème étape : pendant la nébulisation
5. Serrez l'embout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur le visage (pour les enfants).
6. Mettre l'appareil en marche.
7. Respirer au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 minutes.
3ème étape : après la nébulisation
8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et son pourtour.
9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.
Après chaque utilisation, pensez à l'entretien du matériel.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
Fréquence d'administration
En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations et augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de la glycémie, trouble du sommeil, agitation, nervosité, éruption cutanée, nausées.
Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR LE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le récipient unidose. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
La substance active est :
Sulfate de terbutaline ...................................................................................................... 5,0 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TERBUTALINE MYLAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente en récipient unidose en polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml.
Boîte de 10, 20, 25, 50 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
AVENUE DE PROVENCE – BP 7
13718 ALLAUCH
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet.