ANSM - Mis à jour le : 16/03/2017
ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Tartrate de zolpidem
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05CF02
HYPNOTIQUE et SEDATIF. Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’insomnie.
Ne prenez jamais ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au zolpidem, à la classe de produits apparentés aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),
· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),
· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles),
· chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pu être démontrées dans cette population.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOLPIDEM BIOGARAN.
Mises en garde
Si une perte d’efficacité survient lors de l’utilisation répétée du médicament, n’augmentez pas la dose.
Risque de DÉPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise (voir aussi Conduite de véhicules et utilisation de machines)
Le lendemain de la prise de ZOLPIDEM BIOGARAN, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si:
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.
Prendre le comprimé de ZOLPIDEM BIOGARAN en une seule prise immédiatement au moment du coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du ZOLPIDEM BIOGARAN alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de ZOLPIDEM BIOGARAN dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en une seule prise immédiatement au moment du coucher (voir 3. Comment prendre ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures et ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques tels que somnambulisme, conduite automobile sans être complètement réveillé avec absence de souvenir au réveil).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d’alcoolisme et d’insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d’aggravation de l’insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout un autre médicament.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :
· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques),
· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,
· médicament utilisé dans la dépression,
· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
· antiépileptiques,
· anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou tout autre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOLPIDEM BIOGARAN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOLPIDEM BIOGARAN au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOLPIDEM BIOGARAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l’allaitement est déconseillé.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOLPIDEM BIOGARAN peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise de ZOLPIDEM BIOGARAN (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que:
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Quand vous prenez du ZOLPIDEM BIOGARAN, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.
La dose recommandée de ZOLPIDEM BIOGARAN est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
Prenez ZOLPIDEM BIOGARAN en une seule prise immédiatement avant de vous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de ce médicament.
Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher au lit.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines voir rubrique « Avertissements et précautions ». Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne peuvent pas être traités par ZOLPIDEM BIOGARAN (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais ZOLPIDEM BIOGARAN ».
Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM BIOGARAN que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM BIOGARAN :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM BIOGARAN :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Effets indésirables neuro-psychiques :
· Une perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.
· Troubles du comportement, altération de l’état de conscience, irritabilité, agressivité, nervosité, délire, colère, agitation, somnambulisme.
· Dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’insomnie à l’arrêt du traitement (voir également les rubriques "Risque de dépendance" et "Risque de rebond").
· Sensations d’ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements.
· Confusion, hallucinations, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), insomnie, cauchemars, tension.
· Dépression.
Réactions allergiques :
· Plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).
· Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke).
· Réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
· Autres effets indésirables possibles :
· Eruptions sur la peau, démangeaisons.
· Faiblesse musculaire, fatigue, chutes.
· Modifications de la libido.
· Vision double.
· Diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale.
· Rarement, augmentation des enzymes du foie.
· Difficulté respiratoire.
· Infections de l’appareil respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes, le pilulier.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Tartrate de zolpidem............................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîtes de 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 150 ou 500.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B,
03-236 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).