ANSM - Mis à jour le : 14/03/2017
AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé
Azithromycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Ne prenez jamais AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, ou kétolide à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d'association avec la dihydroergotamine et l'ergotamine (médicaments antimigraineux),
· en cas d'association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
· en cas d'association avec la colchicine (traitement de la goutte),
· en cas d'insuffisance hépatique sévère,
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé.
Comme avec d'autres médicaments de cette famille d'antibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Prévenez votre médecin en cas de :
· maladie rénale,
· maladie du foie sévère,
· de symptômes d'ordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,
· allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur l'électrocardiogramme),
· hypokaliémie, hypomagnésémie,
· bradycardie.
· insuffisance cardiaque,
· traitement concomitant avec des traitements allongeant l'intervalle QT (traitement antibiotique, traitement
· antifongique, antiarythmiques de classes lA et III, cisapride et terfénadine ...),
· diarrhée sévère,
· myasthénie.
Autres médicaments et AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l'ergotamine, le cisapride, l’érythromycine, les kétolides et la colchicine (voir « Ne prenez jamais Azithromycine Ranbaxy 250 mg, comprimé pelliculé»).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), les antiacides, la digoxine, les anticoagulants oraux, la ciclosporine. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Fertilité
Dans des études de fertilité menées chez le rat, une réduction du taux de fertilité a été observée après l'administration de l'azithromycine. La pertinence de ce résultat pour l'homme est inconnue.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune preuve permettant de suggérer que l'azithromycine peut avoir un effet sur la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:
· il ne peut être adapté à un autre cas
· ne pas le réutiliser sans avis médical
· ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte:
· pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours;
· pour le traitement des bronchites: 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
La durée du traitement est de:
· 3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,
· 5 jours pour le traitement des bronchites.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L’effet indésirable très fréquemment rapporté est :
· diarrhée (rarement sévère)
Les effets indésirables fréquemment rapportés sont :
· maux de tête
· vomissement, douleurs abdominales,nausées,
· diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre d’éosinophiles, diminution du taux des bicarbonates sanguins, augmentation du nombre de basophiles, augmentation du nombre de monocytes, augmentation du nombre de neutrophiles.
Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont :
· infections dues à certains champignons microscopiques (candidose, candidose buccale, infection vaginale), pneumonie, infection fongique, infection bactérienne, pharyngite, gastro-entérite, troubles respiratoires, rhinite,
· taux anormalement bas des globules blancs (leucopénie et neutropénie), éosinophilie
· angioedème, hypersensibilité
· anorexie
· nervosité, insomnie
· sensations vertigineuses, somnolence, sensation de toucher anormale, trouble de la perception normale du goût,
· déficience visuelle
· troubles de l'audition, vertiges
· palpitations
· bouffées de chaleur
· constipation, flatulence, douleurs au niveau de l’estomac, gastrite, difficulté à manger, distension abdominale, sécheresse buccale, éructation, ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire
· rash, prurit, urticaire, dermatite, peau sèche, hyperhidrose
· arthrose, myalgie, maux de dos, douleurs au cou
· dysurie, douleur rénale
· métrorragies, troubles testiculaires
· oedème, asthénie, Malaise, Fatigue, oedème de la face, douleur thoracique , fièvre, douleurs, oedème périphérique
· augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l’urée sanguine, augmentation de la créatinine sanguine, taux anormal de potassium, augmentation de phosphatases alcalines, augmentation de chloride, augmentation des plaquettes, augmentation de l’hématocrite, augmentation du bicarbonate, taux anormal de sodium
· complication post-procédurale
Les effets indésirables rarement rapportés sont :
· agitation,
· fonction hépatique anormale, Ictère cholestatique,
· réaction de photosensibilité.
Les effets indésirables rapportés dont la fréquence ne peut être estimée, sont :
· colites pseudomembraneuses,
· thrombocytopénie, anémie hémolytique,
· réactions anaphylactiques,
· agressivité, anxiété, délires, hallucination
· syncope, convulsion, hypoesthésie, hyperactivité psychomotrice, anosmie, agueusie, parosmie, myasthénie grave
· troubles auditifs incluant acouphènes et surdité
· torsades de pointes, arythmie incluant tachycardie ventriculaire, allongement de l’intervalle QT dans l’électrocardiogramme
· hypotension
· pancréatite, Décoloration de la lange
· insuffisance hépatique, hépatite fulminante, nécrose hépatique
· syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe
· arthralgie
· insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Azithromycine................................................................................................................. 250 mg
Sous forme d'azithromycine monohydraté
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, hydrogénophosphate de calcium anhydre, hydroxyde de magnésium, croscarmellose sodique, L-hydroxypropylcellulose.
Pelliculage: OPADRY blanc 02K58849 (dioxyde de titane (E171), talc, triacétate de glycérol, hydroxypropylméthylcellulose).
Qu’est-ce que AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 4 ou 6 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
OU
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.