ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016
GYNERGENE CAFEINE, comprimé
Tartrate d'ergotamine/Caféine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
N’utilisez pas GYNERGENE CAFEINE, comprimé pour prévenir les crises de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GYNERGENE CAFEINE, comprimé, si:
· vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate d’ergotamine (ou à l’un des autres composants contenus dans GYNERGENE CAFEINE, comprimé mentionnés à la rubrique 6) ;
· vous souffrez d’une infection sévère (choc septique) ;
· vous souffrez des troubles de la circulation telle que la constriction due au froid (syndrome de Raynaud) ou d’obturation des vaisseaux sanguins, ou si vous souffrez d’un trouble de la circulation des artères du cœur (angine de poitrine, infarctus) ou du cerveau (accident ischémique transitoire, souffrance cérébrale) ;
· vous souffrez d’une hyperactivité de la thyroïde (hyperthyroïdie) ;
· vous souffrez d’hypertension artérielle mal contrôlée ;
· vous souffrez d’une maladie appelée artérite temporale (dont les symptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, une sensibilité du cuir chevelu et des troubles de la vision) ;
· vous souffrez d’un type spécifique de migraine appelé migraine basilaire (dont les symptômes incluent le vertige, la vision double, le manque d’équilibre, l’évanouissement ou la perte de conscience) ou migraine hémiplégique (dont les symptômes incluent la paralysie temporaire d’un côté du corps, des troubles de l’audition, un engourdissement autour de la bouche entraînant des difficultés à parler ou à avaler) ;
· vous souffrez de troubles graves rénaux ou hépatiques ;
· vous êtes enceinte ou allaitez ;
· vous prenez un certain type d’antibiotiques appelés antibiotiques macrolides, par exemple l’érythromycine, la clarithromycine, la telithromycine ;
· vous prenez des médicaments pour traiter le VIH ou SIDA appelés inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (tels que l’amprénavir, le saquinavir, l’atazinavir, l’indinavir), ou du cobicistat ou de l’efavirenz ;
· vous prenez des médicaments pour traiter l’hépatite C (le boceprevir, le telaprevir, l’association ombitasvir-paritaprévir) ;
· vous prenez certains types d’antifongiques appelés antifongiques azolés, par exemple le ketoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ;
· vous prenez d’autres médicaments antimigraineux appelés « triptans » tels que le sumatriptan, l’almotriptan, le rizatriptan ;
· vous prenez du diltiazem (traitement préventif des crises d’angine de poitrine) ;
· vous prenez l’association quinupristine-dalfopristine (antibiotique);
· vous prenez du stiripentol ;
· vous prenez du triclabendazole (traitement de la fasciolose).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GYNERGENE CAFEINE.
· GYNERGENE CAFEINE est destiné uniquement au traitement des crises de migraine aiguës et non à leur prévention. Il ne doit pas être utilisé de façon prolongée et continue.
· Respectez attentivement la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Une utilisation au-delà des doses journalières et hebdomadaires recommandées doit être évitée car cela entraîne une constriction ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
· Une utilisation à long terme de GYNERGENE CAFEINE peut avoir des effets indésirables graves tels que des troubles cardiaques et troubles des vaisseaux sanguins potentiellement mortels.
· Une surveillance étroite est requise en cas d’administration répétée à des intervalles courts.
· Si vous ressentez des douleurs à la poitrine, contactez votre médecin immédiatement.
· Interrompez le traitement et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un engourdissement ou des picotements dans les doigts ou les orteils.
· Si vous souffrez de troubles hépatiques légers à modérés une surveillance étroite est nécessaire.
· Si vous êtes un athlète, sachez que ce médicament est sur la liste des substances dopantes.
Consultez votre médecin si l’un des avertissements ci-dessus s’applique ou s’est appliqué à votre cas par le passé.
Enfants et adolescents
L’utilisation de GYNERGENE CAFEINE chez les patients de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et GYNERGENE CAFEINE, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais GYNERGENE CAFEINE si :
· vous prenez un certain type d’antibiotiques appelés antibiotiques macrolides, par exemple l’érythromycine, la clarithromycine, la telithromycine ;
· vous prenez des médicaments pour traiter le VIH ou SIDA appelés inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (tels que l’amprénavir, le saquinavir, l’atazinavir, l’indinavir), ou du cobicistat ou de l’efavirenz ;
· vous prenez des médicaments pour traiter l’hépatite C (le boceprevir, le telaprevir, l’association ombitasvir-paritaprévir) ;
· vous prenez certains types d’antifongiques appelés antifongiques azolés, par exemple le ketoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ;
· vous prenez d’autres médicaments antimigraineux appelés « triptans » tels que le sumatriptan, l’almotriptan, le rizatriptan ;
· vous prenez du diltiazem (traitement préventif des crises d’angine de poitrine) ;
· vous prenez l’association quinupristine-dalfopristine (antibiotique);
· vous prenez du stiripentol ;
· vous prenez du triclabendazole (traitement de la fasciolose).
L’association de GYNERGENE CAFEINE avec les médicaments suivants est déconseillée :
· Autres médicaments antimigraineux appelés alcaloïdes de l’ergot
· Médicaments utilisés dans le traitement de la production excessive de prolactine par le corps ou le traitement de la maladie de Parkinson par ex. la cabergoline, la bromocriptine ;
· Médicaments antidécongestionants (par voie orale ou nasale) ;
· Crizotinib (traitement du cancer du poumon);
· Idélasib (traitement de certains cancers du sang) ;
· Enoxacine (traitement de certaines infections urinaires, gynécologiques et prostatiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
Si vous envisagez d’être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.
L’allaitement est contre-indiqué pendant la prise de ce médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de l'ergotamine qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GYNERGENE CAFEINE peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car GYNERGENE CAFEINE peut donner des vertiges. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
Chez l’adulte : 1 à 2 comprimés en début de crise. Une deuxième prise est possible en cas de réapparition de symptômes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 à 3 heures entre les deux prises.
Dose maximale par crise ou par jour : 4 comprimés.
Si vous avez besoin de plus de 2 jours de traitement par semaine, consultez votre médecin, un traitement de fond pourrait être nécessaire.
Utilisation chez les enfants
GYNERGENE CAFEINE, comprimé n’est pas recommandé chez les enfants.
Utilisation chez le sujet âgé (plus de 65 ans)
GYNERGENE CAFEINE, comprimé n’est pas recommandé chez le sujet âgé
Utilisation chez l’insuffisant rénal ou hépatique
En cas d’utilisation chez le patient avec une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée une surveillance étroite est nécessaire.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
DANS TOUS LES CAS, SUIVEZ STRICTEMENT LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GYNERGENE CAFEINE, comprimé que vous n'auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de GYNERGENE CAFEINE, comprimé ou que quelqu’un d’autre a pris l’un de vos médicaments, arrêtez votre traitement et informez-en immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences le plus proche. Montrez au médecin tout médicament restant ou l’emballage vide.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GYNERGENE CAFEINE, comprimé
Si vous oubliez d’utiliser une dose, utilisez-la le plus rapidement possible, sauf s’il est déjà l’heure d’utiliser la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et vomissements.
Fréquents : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées
· vomissements
· douleurs abdominales
· sensations de vertige
Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· mauvaise circulation du sang dans les mains ou les pieds pouvant entraîner une sensation de froid ou de douleur ainsi qu’une coloration pâle ou bleue (selon la dose d’ergotamine, d’autres signes et symptômes de vasoconstriction peuvent survenir)
· douleur ou affaiblissement dans vos bras, vos mains, vos jambes ou vos pieds
· picotements ou engourdissement de vos mains ou de vos pieds
· diarrhée
· maux de tête (des maux de tête peuvent survenir comme conséquence d'un traitement prolongé et continu avec ce médicament)
Rares : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· réactions allergiques pouvant inclure une éruption cutanée, de l’urticaire, un gonflement du visage, une difficulté à respirer
· ralentissement ou accélération du rythme cardiaque
· augmentation de la tension artérielle
· douleurs musculaires
· ergotisme (empoisonnement causé par le médicament)
· vertige
Très rares : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· angine de poitrine ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
· gangrène (quand il n’y a plus de sang dans les extrémités comme les orteils ou les doigts)
· absence de pouls
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Après utilisation à long terme et à fortes doses :
· insuffisance cardiaque due à une fibrose (perte de l’élasticité) des valves cardiaques
· troubles pulmonaires dus à une fibrose (perte de l’élasticité) au niveau pulmonaire
· troubles au niveau de l’abdomen dus à une fibrose (perte de l’élasticité) rétropéritonéale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GYNERGENE CAFEINE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
Les substances actives sont:
Tartrate d'ergotamine ....................................................................................................................... 1,00 mg
Caféine anhydre ........................................................................................................................... 100,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Acide tartrique, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), cellulose microcristalline (Avicel PH 102), oxyde de fer jaune.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GYNERGENE CAFEINE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte ou flacon de 20 comprimés.
AMDIPHARM LIMITED
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
CAPITAL HOUSE, 85 KING WILLIAM STREET
LONDON EC4N 7BL
ROYAUME UNI
OU
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.