Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2017

Thiocolchicoside

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, Code ATC : M03BX05

Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au thiocolchicoside ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception,

· si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Utiliser avec précaution en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions. La survenue de crise convulsive impose l’arrêt du traitement.

Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé (par exemple : perte d’appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé et demander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.

Prévenez votre médecin si vous avez des convulsions.

Précautions d’emploi

En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.

En cas de douleurs d'estomac, de nausées, de vomissements, prévenez votre médecin.

Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas ce médicament :

· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.

Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.

Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mise en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l’usage de ce médicament même si elles restent très rares.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Si vous avez pris plus de THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé :

Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· somnolence,

· diarrhées, douleurs à l’estomac,

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· démangeaisons,

· nausées, vomissements

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· éruption cutanée,

· agitations et troubles temporaires,

· pyrosis.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· hypotension

Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques graves, gonflement du visage et choc anaphylactique,

· maladie dûe ou non à une syncope vasovagale dans les minutes suivant une administration intramusculaire, convulsions,

· atteinte du foie (hépatite cytolytique ou cholestatique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé

· La substance active est :

Thiocolchicoside .................................................................................................................. 4,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, copovidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium

Qu’est-ce que THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12, 24 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ