ANSM - Mis à jour le : 28/03/2017
MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule
Chlorhydrate de milnacipran
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Milnacipran Neuraxpharm, gélule appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseur.
Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l'adulte. Son action ne se manifeste qu'après un certain délai pouvant varier de 1 à 3 semaines.
Ne prenez jamais MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule :
si vous êtes allergique (hypersensible) au milnacipran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
en association avec les inhibiteurs MAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique « Autres médicaments et MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule),
si vous allaitez,
si vous présentez une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne sévère ou instable
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule.
Mises en garde et précautions d’emploi
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseurs, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptibles de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,
si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Milnacipran Neuraxpharm, gélule ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Milnacipran Neuraxpharm, gélule à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Milnacipran Neuraxpharm, gélule à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Milnacipran Neuraxpharm, gélule par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Milnacipran Neuraxpharm, gélule n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Syndrome sérotoninergique
Le développement d’un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par milnacipran, en particulier en cas d’utilisation concomitante avec d’autres substances susceptibles d’affecter le système de neurotransmission sérotoninergique (notamment les inhibiteurs MAO irréversibles (iproniazide), les inhibiteurs MAO-A sélectifs (linézolide, moclobémide, le bleu de méthylène), le millepertuis [Hypericum perforatum], la pethidine, le tramadol, la plupart des antidépresseurs (voir rubriques « Ne prenez jamais MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule » et « Autres médicaments et MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule »).
Prévenir votre médecin en cas :
d’insomnie ou nervosité en début de traitement,
d’insuffisance rénale : votre médecin pourrait alors être amené à modifier votre dose journalière,
d’augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou de difficultés à uriner,
d’une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou de maladie du cœur,
de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression des liquides contenus dans l’œil (glaucome à angle fermé),
d’épilepsie ou antécédents d’épilepsie.
Le traitement avec Milnacipran Neuraxpharm, gélule doit être diminué progressivement lors de l’interruption du traitement. Ne pas interrompre brusquement votre traitement après une utilisation prolongée.
Autres médicaments et MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :
certains autres médicaments de la dépression (iproniazide).
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :
certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (adrénaline ou noradrénaline par voie injectable),
Inhibiteurs MAO sélectif A (linézolide, moclobémide, bleu de methylène).
Millepertuis [Hypercium perforatum]
Pethidine
Tramadol
Antidépresseur
Anticoagulants oraux, les médicaments qui ont un effet sur la fonction plaquettaire (exemple : AINS et l’aspirine ou autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule avec des aliments et boissons et de l’alcool
L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.
Milnacipran Neuraxpharm, gélule doit être pris avec un verre d’eau, de préférence avec un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous prenez Milnacipran Neuraxpharm jusqu'à votre accouchement, il se peut que votre bébé présente immédiatement ou peu de temps après des symptômes réversibles liés à l'arrêt brutal de l'exposition au milnacipran (syndrome de sevrage) ou à l'imprégnation au milnacipran. Dans ce cas, une surveillance clinique devrait être assurée.
Allaitement
En raison d'un faible passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite des véhicules à moteur.
MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule ?
La dose recommandée est d’une gélule de Milnacipran Neuraxpharm 50 mg une fois le matin et une fois le soir (correspondant à 100 mg de milnacipran par jour), de préférence au cours d’un repas.
Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que votre médecin change votre dose quotidienne.
Si vous avez l’impression que l’effet de Milnacipran Neuraxpharm, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez la gélule avec un verre d’eau au cours d’un repas.
Durée du traitement
N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Si nécessaire, ce traitement doit être interrompu progressivement conformément aux instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables observés durant le traitement par milnacipran sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines de traitement.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants :
Si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergique telle que démangeaisons, gonflement des lèvres et/ou de la langue ou une respiration sifflante et/ou un essoufflement, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une faiblesse ou un engourdissement subit(e) du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou des épisodes de troubles de la parole (symptômes d’un accident vasculaire cérébral).
Si vous présentez des problèmes cardiaques tels qu’une douleur dans la poitrine (sensation de contraction, d’oppression, douleur de constriction).
Si vous présentez un ensemble de symptômes liés à un excès de sérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dû à un effet important de Milnacipran Neuraxpharm, gélule, se manifestant par une forte fièvre, des nausées, diarrhée, une transpiration excessive, une anxiété, des bouffées de chaleur, des contractions ou des tremblements musculaires, des palpitations et une agitation. Ce syndrome est observé en particulier chez les patients qui reçoivent simultanément certains autres médicaments (voir rubrique 2 : mises en garde et précautions).
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
Nausées, maux de tête.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
Agitation, anxiété, dépression, troubles du comportement alimentaire, troubles du sommeil, comportement suicidaire.
Migraine, tremblements, étourdissements, modifications de la sensibilité, somnolence.
Perception des battements de cœur (palpitations), battements de cœur rapides (tachycardie), augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur.
Douleurs abdominales, diarrhées, constipation, bouche sèche, indigestion, vomissements.
Démangeaisons, éruption cutanée, transpiration excessive.
Douleurs musculaires.
Incapacité à uriner, mictions anormalement fréquentes (pollakiurie).
Troubles de l’érection, troubles de l’éjaculation, douleur testiculaires.
Fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000)
Hypersensibilité
Augmentation du taux de lipides dans le sang, perte de poids.
Sentiments de panique, confusion, délire, visions ou sons étranges (hallucinations), comportement hyperactif ou pensées (manie), baisse de la libido, rêves anormaux, idées suicidaires.
Troubles de la mémoire, sensation d’agitation (akathisie), troubles de l’équilibre, dysgueusie, syncope.
Vision floue, sécheresse oculaire, douleur oculaire, baisse de l’acuité visuelle, dilatation des pupilles (mydriase), déficience visuelle.
Sensation d’étourdissements ou de tournoiement (vertiges), sifflements ou bourdonnements dans les oreilles.
anomalies de la conduction, arythmies, battements cardiaques irréguliers (extrasystoles), infarctus du myocarde.
Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts engourdis et pâles (syndrome de Raynaud), hypotension orthostatique.
Difficultés pour respirer, toux, nez sec, affections pharyngées.
Affections gastro-intestinales telles que brûlure de l’estomac (gastrite), inflammation du colon (colite), stomatite, gêne abdominale, ulcère gastroduodénale, hémorroïdes.
Elévation des tests de la fonction hépatique.
Maladie de peau (dermatose), rash cutané (urticaire), inflammation de la peau (dermatite).
Douleur ou raideur musculaire.
Affections urinaires tels que troubles de la miction, rétention urinaire, incontinence, possibilité de coloration rouge de l’urine.
Certaines patientes peuvent présenter des règles abondantes irrégulières ou une absence de règles, ou des saignements peuvent se produite en dehors des menstruations.
Maladie prostatique.
Sensation d’état anormal, malaise fièvre, frisson, douleurs thoraciques.
Les effets indésirables suivants sont rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000)
Choc anaphylactique.
Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique).
Trouble psychotique, déréalisation, troubles de la pensée.
Mouvements involontaires (dyskinésies), parkinsonisme (terme médical pouvant inclure de nombreux symptômes, par exemple augmentation de la sécrétion de salive, raideur musculo-squelettique, mouvements du corps réduits ou anormaux, absence d’expression du visage, contractions musculaires, tremblements), convulsion, accident vasculaire cérébral.
Angine de poitrine (angor).
Hépatite, atteinte hépatocellulaire.
Réaction de photosensibilité de la peau.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais leur fréquence précise ne peut pas être établie et est donc classifiée comme « indéterminée » :
Syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2. Mises en garde et précautions d’emploi).
Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
saignements de la peau et des muqueuses (ecchymoses).
convulsions, en particulier chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.
agressivité.
Hépatite avec nécrose hépatocellulaire (hépatite cytolytique).
Syndrome de Stevens-Johnson (une maladie généralisée grave avec des cloques sur la peau et les muqueuses).
Syndrome de sevrage
Quelques cas de symptômes de sevrage potentiels ont été rapportés après l’interruption du traitement par milnacipran.
Généralement, les symptômes sont de nature légère à modérée et spontanément résolutifs, cependant chez certains patients, ils peuvent être d’intensité sévère et/ou se prolonger. Il est donc recommandé, lorsqu’un traitement par milnacipran n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement la posologie (voir rubrique 2. Mises en garde et précautions d’emploi)
Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.
Certains effets indésirables rapportés après la commercialisation chez les patients dépressifs sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,
inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques,
réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule
La substance active est milnacipran
Chaque gélule contient 25 mg de chlorhydrate de milnacipran.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Enveloppe de la gélule :
Tête et corps de la gélule (rose) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Qu’est-ce que MILNACIPRAN NEURAXPHARM 25 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule (taille 03), rose pâle (tête et corps). La gélule contient une poudre blanche à jaunâtre.
Boîte de 56 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou (PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Elisabeth-Selbert-Strabe 23
40764 Langenfeld
Allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement.
Elisabeth-Selbert-Strabe 23
40764 Langenfeld
Allemagne
Ou
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 HafnarfjOrDur
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).