ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Dexaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. QU'EST-CE QUE MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
3. COMMENT UTILISER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, corticoïdes, non associés, code ATC : S01BA01
Ce médicament est un collyre contenant un anti-inflammatoire
Ce médicament est préconisé dans les inflammations de l'œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre :
· Si vous avez une infection de l'œil d'origine virale (en particulier: herpès), mycosique ou tuberculeuse,
· Si vous avez des antécédents familiaux ou personnels de glaucome,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mise en garde
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Précautions d'emploi
En cas de traitement prolongé par ce collyre, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire. Ne pas prolonger le traitement au delà de la date prévue par celui-ci.
En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, consulter l'ophtalmologiste.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 5 minutes d’intervalle.
Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon. Reboucher soigneusement celui-ci après usage.
Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée durant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Sportifs attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout collyre, l’instillation de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre peut provoquer des troubles visuels transitoires. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
3. COMMENT UTILISER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
A titre indicatif :
Instiller une goutte dans l’œil à traiter 4 à 6 fois par jour en moyenne, pendant 7 jours.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie locale.
En instillation oculaire.
· Agiter le flacon avant l’emploi.
· Comme pour tous les collyres, effectuer dans l’ordre les opérations suivantes :
1/ Se laver soigneusement les mains.
2/ Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.
3/ En regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, instiller une goutte dans l’œil ou les yeux malades.
4/ L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
5/ Refermer le flacon après utilisation.
En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d’attendre 5 minutes entre les deux instillations.
Sur l’étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date limite d’utilisation : DATE D’OUVERTURE + 28 jours
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
1 goutte dans l’œil traité 4 à 6 fois par jour.
Durée du traitement
Respecter la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû :
Rincez l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Des instillations répétées de façon prolongée du collyre peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Si vous pensez avoir utilisé MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre plus longtemps qu’il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
· sensation de brûlure, larmoiement,
· gêne oculaire,
· œil rouge,
· risque de réaction d’allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours. Notez la date de la première utilisation en clair sur l’emballage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
La substance active est :
Déxamethasone ............................................................................................................................... 100 mg
Pour 100 ml de collyre
Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, polysorbate 80, édétate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, méthylhydroxypropylcellulose, acide citrique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 3 ml ou 5 ml.
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
ALCON CUSI S.A.
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
BARCELONE
ESPAGNE
OU
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.