NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017

Dénomination du médicament

Perynella 0.02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Ethinylestradiol/Drospirénone

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

· Perynella est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.

· Chacun des 24 comprimés contient une faible quantité de deux substances actives qui ont une activité hormonale : la drospirénone et l’éthinylestradiol.

· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser Perynella si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine, par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura».

· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique;

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale);

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.

Faites attention avec Perynella :

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Perynella, vous devez également en informer votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre Perynella ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments et Perynella ») ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées «masque de grossesse» (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Perynella augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

o dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

o dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Perynella est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre Perynella, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Perynella est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme Perynella, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à Perynella est faible, mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (par exemple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (par exemple avec un plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de Perynella plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Perynella, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Perynella.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Perynella, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Perynella est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Perynella, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Perynella, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Perynella et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées par leur médecin plus souvent et plus attentivement.

Cette différence de fréquence diminue progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie, ont été signalées chez des utilisatrices de pilules contraceptives. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies internes mettant en jeu le pronostic vital. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales anormalement intenses.

Certaines études suggèrent que l’utilisation de la pilule à long terme pourrait augmenter le risque d’apparition d’un cancer du col de l’utérus. Cependant, il n’a pas été clairement établi dans quelle mesure les comportements sexuels ou d’autres facteurs, tels que le papillomavirus humain (HPV), contribuent à augmenter ce risque.

Saignements entre les règles

Pendant les premiers mois de prise de Perynella, vous pouvez présenter des saignements non prévus (saignements survenant en dehors des jours sans prise de comprimés). Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la pause de 4 jours sans prise de comprimés ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vos règles ne surviennent pas deux fois consécutivement, il est possible que vous soyez enceinte. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez Perynella afin de retarder vos règles, celles-ci ne se produisent normalement pas toutes les 4 semaines mais à une fréquence réduite avec des intervalles jusqu’à 120 jours. Il peut être difficile de détecter une grossesse imprévue. Si, pour une raison ou une autre, vous pensez que vous pourriez être enceinte, faites un test de grossesse. Si le test est positif ou si vous avez encore un doute, contactez votre médecin. Ne commencez la plaquette suivante que si vous êtes sûre que vous n'êtes pas enceinte.

Enfants et adolescents

Perynella n’est indiqué qu’après la puberté.

Autres médicaments et PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Perynella dans la prévention de la grossesse, ou peuvent provoquer des saignements inattendus.

Ces médicaments incluent :

· des médicaments utilisés pour le traitement de :

o l’épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l’oxcarbazépine)

o la tuberculose (par exemple la rifampicine)

o les infections par le VIH (ritonavir, névirapine) ou d’autres infections (antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline, la tétracycline)

o une tension artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)

· les préparations à base d’une plante appelée « millepertuis ».

Perynella peut influencer l’effet d’autres médicaments, par exemple

· les médicaments contenant de la ciclosporine

· l’antiépileptique lamotrigine (risque d’augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie)

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Perynella peut se prendre avec ou sans nourriture, si nécessaire avec un peu d’eau.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas Perynella si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Perynella, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Si vous souhaitez une grossesse, vous pouvez arrêter la prise de Perynella à tout moment (voir également rubrique « Si vous arrêtez de prendre Perynella»).

Allaitement

L’utilisation de Perynella est généralement déconseillée chez une femme qui allaite. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant que vous allaitez, contactez votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas d’information suggérant que Perynella puisse avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Avant d’entamer un traitement avec Perynella, vous devez discuter avec votre médecin des différentes phases d’utilisation de ce produit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 24 comprimés.

Prenez un comprimé de Perynella chaque jour, avec un peu d’eau si nécessaire. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez-les chaque jour plus ou moins à la même heure.

Règles générales concernant la prise des comprimés

· Tout phase sans comprimés de 4 jours ne peut être commencé que si les comprimés ont été pris de façon ininterrompue pendant 24 jours, c’est à dire après respect de la phase obligatoire.

· Après une phase sans comprimés de 4 jours, une nouvelle phase obligatoire commence, c’est-à-dire que les comprimés doivent être pris pendant un minimum de 24 jours avant qu’une nouvelle interruption de prise ne puisse être programmée.

Préparation de la plaquette

Afin de vous aider à vérifier que vous prenez correctement les comprimés, toute boîte de Perynella est fournie avec 35 autocollants comportant les jours de la semaine. Vous devez connaître le jour de la semaine au cours duquel vous allez commencer le traitement. Choisissez l’autocollant de la semaine correspondant au jour que vous avez choisi pour prendre le premier comprimé. Par exemple, si vous débutez la prise un mercredi, utilisez l’autocollant de la semaine commençant par « ME ».

Collez l’autocollant hebdomadaire le long de la plaquette, à l’endroit où il est écrit « Placez l’autocollant ici ». Une indication journalière figure ainsi au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez facilement vérifier si vous avez pris un comprimé déterminé. Les flèches vous indiquent l’ordre à respecter pour prendre les pilules.

Si vous utilisez Perynella de cette façon, vous serez également protégée contre une grossesse non-désirée durant les 4 jours pendant lesquels vous ne prenez pas de comprimés.

Si vous avez des plaquettes non terminées, vous pouvez prendre les comprimés restants pendant la phase flexible. Choisissez un nouvel autocollant hebdomadaire qui comporte le jour au cours duquel vous commencez à prendre les comprimés restants, et placez-le au-dessus du premier comprimé restant à prendre. Collez le nouvel autocollant hebdomadaire au-dessus du précédent. Voir « Préparation de la plaquette ».

La prescription d’une nouvelle boîte de Perynella doit être faite suffisamment tôt, c’est à dire avant la fin de la dernière plaquette, et ce afin d’éviter que vous ne tombiez à court de comprimés.

Si vous n’êtes pas sûre de la façon de procéder, demandez à votre médecin.

Quand pouvez-vous débuter la prise de la première plaquette ?

· Si vous n’avez utilisé aucune contraception au cours du mois précédent

Commencez la prise de Perynella le premier jour du cycle (c’est à dire le premier jour de vos règles). Si vous commencez à prendre Perynella le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée du risque de grossesse. Vous pouvez également débuter la prise entre les jours 2 à 5 du cycle, mais vous devrez alors utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

· Passage d’une contraception hormonale combinée orale, ou d’une contraception combinée par anneau vaginal ou par patch à Perynella

Vous pouvez débuter la prise de Perynella de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c’est à dire le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente ou au plus tard le jour suivant la fin de l’intervalle sans comprimés de votre pilule précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, veuillez suivre les conseils de votre médecin.

· Passage d’une méthode contraceptive uniquement à base d’un progestatif (pilule progestative, injection, implant uniquement à base d’un progestatif ou système intra-utérin libérant un progestatif) à Perynella

Si vous utilisiez auparavant une pilule progestative, vous pouvez passer à tout moment à un traitement par Perynella.

Si vous utilisiez auparavant un système intra-utérin, vous pouvez passer à Perynella le jour de son retrait.

Si vous utilisiez auparavant une injection, vous pouvez passer à perynelle le jour prévu pour l’injection suivante.

Dans tous ces cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

· Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement

Vous pouvez débuter la prise de Perynella entre le 21^e jour et le 28^e jour suivant la naissance du bébé. Si vous débutez la prise après le 28^e jour, vous devez une méthode barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de Perynella.

Si vous avez eu des rapports sexuels après la naissance du bébé et avant d’avoir débuté la prise de Perynella, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre jusqu’au moment de vos règles suivantes.

Si vous allaitez et que vous souhaitez débuter la prise de Perynella après la naissance d’un bébé, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Veuillez consulter votre médecin si vous avez un doute concernant le moment du début de la prise.

Si vous avez pris plus de PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n’a été rapportée après la prise d’une quantité trop élevée de comprimés de Perynella.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, vous pouvez présenter des symptômes de nausées ou de vomissements. Les jeunes filles peuvent présenter des saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de Perynella que vous n’auriez dû, ou si vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, suivez les instructions suivantes :

· Si la durée de l’oubli est inférieure à 24 heures, l’effet contraceptif n’est pas réduit. Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli puis reprenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

· Si la durée de l’oubli est supérieure à 24 heures après la prise d’un comprimé, la protection contre la grossesse peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte augmente.

L’effet contraceptif risque d’être réduit si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, veuillez suivre les recommandations énoncées ci-dessous (voir également le diagramme ci-dessous) :

· Si vous avez oublié plus d’un comprimé de cette plaquette

Contactez votre médecin.

· Si vous avez oublié un comprimé entre les jours 1 à 7

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite la prise des comprimés comme d’habitude et utilisez des mesures contraceptives complémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Vous devez savoir qu’il existe un risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l’oubli du comprimé. Dans ce cas, contactez votre médecin.

· Si vous avez oublié un comprimé entre les jours 8 à 14

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre des comprimés comme d’habitude. L’effet contraceptif n’est pas réduit et vous n’avez pas besoin de prendre de précautions complémentaires.

· Si vous avez oublié un comprimé entre les jours 15 à 24 (troisième ou quatrième rangée)

Vous pouvez choisir entre deux possibilités :

1) Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez votre oubli, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés au moment habituel jusqu’à ce que les 24 comprimés aient été pris. Ne commencez pas de phase sans comprimés, et commencez directement la plaquette suivante (le jour de début de la prise sera alors différent).

Il est très probable que vos règles surviennent à la fin de la seconde plaquette (pendant la phase sans prise de comprimés) mais il se peut également que vous présentiez des saignements légers ou de type menstruel pendant la prise des comprimés de la seconde plaquette.

2) Vous pouvez également arrêter la prise des comprimés et passer directement à la phase sans prise de comprimés (notez le jour au cours duquel vous avez oublié de prendre votre comprimé avant de commencer la phase sans prise de comprimés). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous débutez habituellement la plaquette, réduisez la phase sans comprimés à moins de 4 jours.

Si vous suivez l’une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre la survenue d’une grossesse.

· Oubli d’un comprimé entre les jours 25 – 120.

Vous pouvez choisir l’une des deux options suivantes et dans ce cas vous n’aurez pas besoin d’utiliser de méthode contraceptive complémentaire :

1) Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous constatez votre oubli, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle jusqu’à ce que vous en ayez pris 7 sans interruption.

2) Arrêtez de prendre les comprimés, respectez une phase de 4 jours sans comprimés – incluant les jours au cours desquels vous avez oublié de prendre les comprimés –et commencez par la suite un nouveau cycle de Perynella.

· Si vous avez oublié l’un des comprimés d’une plaquette et que vous n’avez pas eu de saignements pendant les jours de la phase sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Contactez votre médecin avant de débuter la plaquette suivante.

Si vous arrêtez de prendre PYRENELLA 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé :

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque que les substances actives présentes dans la pilule ne soient pas entièrement absorbées par votre organisme. La situation est alors presque la même qu’en cas d’oubli d’un comprimé. Après avoir eu des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre comprimé d’une plaquette de réserve. Si possible, prenez-le dans les 24 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Si cela s’avère impossible ou si 24 heures se sont écoulées, suivez les instructions mentionnées sous le paragraphe « Si vous oubliez de prendre Perynella».

Vous pouvez arrêter la prise de Perynella à tout moment quand vous le souhaitez. Si vous ne voulez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin concernant les autres méthodes contraceptives fiables. Si vous voulez tomber enceinte, arrêtez la prise de Perynella et attendez un cycle avant d’essayer de tomber enceinte. Le calcul de la date présumée de l’accouchement sera alors plus facile.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Perynella, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Perynella ».

· Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 10) :

o fluctuations de l’humeur

o maux de tête

o nausées

o douleur dans les seins, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles

o changements d’humeur, dépression, diminution de la libido

· Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 100) :

o dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence

o étourdissements, picotements

o migraine, varices veineuses, augmentation de la tension artérielle

o douleur à l’estomac, vomissements, indigestion, gaz intestinaux, inflammation de l’estomac, diarrhée

o acné, démangeaisons, éruption cutanée

o douleurs diverses, par exemple dans le dos, dans les membres ou crampes musculaires

o infection vaginale à champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume des seins, tumeurs bénignes du sein, saignements utérins/vaginaux (disparaissant généralement en cours de traitement), sécrétions vaginales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles très abondantes, sécheresse vaginale, anomalies du frottis de col

o manque d’énergie, augmentation de la transpiration, rétention d’eau

o prise de poids

La dépression, la diminution de la libido, ainsi que les migraines sont des effets indésirables considérés comme fréquents lors de l’utilisation de Perynella (régime flexible de 120 jours).

· Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 1000) :

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

§ crise cardiaque

§ accident vasculaire cérébral (AVC)

§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

§ caillots sanguins dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut-être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (Voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

o candidose (infection à champignons)

o anémie, augmentation du nombre de plaquettes dans le sang

o réaction allergique

o trouble hormonal (endocrinien)

o augmentation de l’appétit, perte d’appétit, concentrations anormalement élevées de potassium dans le sang, concentrations anormalement faibles de sodium dans le sang

o incapacité à atteindre l’orgasme, insomnie

o étourdissements, tremblements

o affections des yeux, par exemple inflammation de la paupière, yeux secs

o rythme cardiaque anormalement rapide

o inflammation d’une veine, saignement de nez, évanouissement

o augmentation de volume de l’abdomen, affection intestinale, sensation de ballonnement, hernie à l’estomac, infection à champignons de la bouche, constipation, bouche sèche

o douleur au niveau des voies biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire

o taches brun jaune sur la peau, eczéma, perte de cheveux, inflammation de type acné au niveau de la peau, peau sèche, inflammation noduleuse de la peau, pilosité excessive, affection de la peau, vergetures sur la peau, inflammation de la peau, sensibilité de la peau à la lumière, nodules au niveau de la peau

o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvo-vaginite), saignements après les rapports sexuels, saignements entre les règles, kyste au niveau du sein, augmentation du nombre de cellules du sein (hyperplasie), tumeurs malignes du sein, croissance anormale de la muqueuse du col de l’utérus, rétrécissement ou dégénérescence de la muqueuse de l’utérus, kyste ovarien, augmentation du volume de l’utérus

o sensation de malaise général

o perte de poids

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou de plaies).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la plaquette et la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont l’éthinylestradiol et la drospirénone. Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 milligramme d’éthinylestradiol et 3 milligrammes de drospirénone.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon (de maïs) prégélatinisé, povidone (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E470b), alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que PERYNELLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Chaque plaquette de Perynella contient 24 comprimés pelliculés.

Perynella est disponible sous la présentation d’une boîte en carton renfermant 1 plaquettes. Chaque boite renferme un total de 24 comprimés.

Perynella est disponible sous la présentation d’une boîte en carton renfermant 5 plaquettes. Chaque boite renferme un total de 120 comprimés.

Chaque boite de Perynella contient 7 (1 x 7) ou 35 (5 X 7) autocollants sur lesquels sont imprimés les jours de la semaine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS HEALTHCARE S.L

Avenida Miralcampo 7

Poligono Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Madrid

Espagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS SANTE

7 rue Victor Hugo

92310 Sèvres

France

Fabricant

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Villaquilambre (León)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

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Autres

Sans objet.