ANSM - Mis à jour le : 03/04/2017
amoxicilline/acide clavulanique CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Amoxicilline
Acide clavulanique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois dans le traitement d’otites moyennes aiguës, d’infections respiratoires et d’infections urinaires, ces infections étant dues aux germes sensibles, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, l’acide clavulanique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).
Avertissements
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (oedème de Quincke)…
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d’emploi
L’administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :
· d’insuffisance rénale,
· d’atteinte hépatique.
Ce médicament peut fausser certains résultats d’analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l’association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) contient de la maltodextrine (source de glucose).
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
A titre indicatif, chez le nourrisson de moins de 30 mois, la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour en trois prises.
Si vous avez l’impression que l’effet d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre le médicament de préférence en début de repas.
Dès addition d’eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
L’administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
MODE D’UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
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La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour. |
Pour la première utilisation
1. Remplir d’eau non gazeuse jusqu’au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène.
Compléter à nouveau par de l’eau jusqu’au niveau, si nécessaire.
2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
3. Tirer sur le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. Lire le poids en kg au niveau du col.
4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention : ne pas tirer sur le piston.
5. Administrer le médicament directement dans la bouche de l’enfant ou à l’aide d’une cuillère.
6. Après chaque utilisation, bien rincer à l’eau la seringue pour administration orale.
Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.
A chaque nouvelle utilisation
1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
2. Répéter les opérations de 2 à 7 (voir ci-dessus).
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Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. |
Fréquence d’administration
3 prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.
Si vous avez donné plus d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Manifestations digestives : nausées, vomissements, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales. Quelques cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) et de colites hémorragiques (maladie de l'intestin avec saignements) ont été rapportés. En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
· NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
· Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave : éruption sur la peau, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires (maladie sérique), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.
· Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre : pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Avertissements et précautions).
· Très exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.
· D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :
o hépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l’arrêt du traitement,
o augmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),
o maladie inflammatoire des reins (néphrite),
o anémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.
· Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Avertissements et précautions).
· De très rares cas de colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportés avec les formes pour suspension buvable en flacon.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C, conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre 2° C et 8° C (au réfrigérateur).
N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée : ce changement traduit une perte d’activité du médicament.
IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Amoxicilline.............................................................................................................................. 100,00 mg
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique..................................................................................................................... 12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont :
Hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre, silice précipitée anhydre, gomme xanthane, acésulfame potassique, Gesweet (saccharine sodique, gluconate de sodium, glucono delta lactone), arôme caramel/tropical (contient notamment de la maltodextrine: source de glucose).
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [7 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
BREITENBACHSTRASSE 13
BERLIN
ALLEMAGNE
Ou
LABORATORIOS ATRAL, S.A.
RUA DA ESTACAO NO.42,
VALA DO CARREGADO,
CASTANHEIRA DO RIBATEJO
2600-726
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.