Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2017

ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable

Dinitrate d'isosorbide

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01DA08

Ce médicament est un dérivé nitré.

Il est indiqué:

Par voie intraveineuse dans :

· l'insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (défaillance de la fonction ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde),

· l'œdème aigu du poumon cardiogénique (difficultés respiratoires brutales et douloureuses d'origine cardiaque),

· l'angor instable (angine de poitrine instable).

Par voie intracoronaire dans :

· la levée d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cœur) ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique, soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique,

· la recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable :

· allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:

· état de choc, hypotension sévère,

· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

· en cas d'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable.

Mises en garde spéciales

· Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0,5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.

Précautions d'emploi

· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.

· Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.

· La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

Des malaises dus à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· L'utilisation des dérivés nitrés est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

· L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable ?

Posologie

En perfusion veineuse continue: le débit initial de la perfusion varie en fonction du principe actif.

La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).

La posologie est généralement comprise entre :

· 2 et 5 mg/h en l'absence d'insuffisance cardiaque.

· 2 et 15 mg/h en cas d'insuffisance cardiaque.

En injection intraveineuse directe lente: utilisable en urgence (œdème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement en ne dépassant pas 2 mg de produit en 2 minutes.

Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.

Voie intracoronaire:

· en présence d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cœur): une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard.

· en l'absence de spasme artériel coronaire: des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie intraveineuse :

· en perfusion veineuse continue,

· en injection intraveineuse directe lente.

Voie intracoronaire.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.

· Baisse de la pression artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

· Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.

· Nausées et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable

· La substance active est :

Dinitrate d'isosorbide............................................................................................................... 10 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Glycine, mannitol, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparation injectables.

Qu’est-ce que ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sour forme de solution injectable.

Boîte de 10, 25, 50 et 100 ampoules de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché