Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2017

VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Chlorhydrate de vérapamil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS - Code ATC : C08DA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et dans le traitement de l’angine de poitrine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de vérapamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez présenté un choc cardio-vasculaire,

· si vous présentez certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs sinoauriculaires et auriculoventriculaires du second et troisième degré non appareillés, fibrillation / flutter auriculaire), choc d’origine cardiaque, insuffisance cardiaque non équilibrée, infarctus du myocarde avec complications, hypotension artérielle,

· chez l'enfant,

· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l'hypertension), bêta-bloquants par voie intraveineuse (sauf dans le cas de soins intensifs), millepertuis (plante), sertindole (traitement de la schizophrénie) ou sultopride (traitement de la schizophrénie) (voir Autres médicaments et VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERAPAMIL SANDOZ.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· en cas d'insuffisance cardiaque,

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque à moins de 50 bpm),

· en cas d'insuffisance hépatique,

· hypotension (tension artérielle trop basse),

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée),

· chez le sujet âgé,

· en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le vérapamil est associé au dabigatran étexilate (un médicament qui fluidifie le sang et réduit le risque de formation de caillots sanguins) et particulièrement en cas de saignement, notamment si vous souffrez d’une insuffisance rénale légère à modérée.

Autres médicaments et VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec l’aliskiren, les bêta-bloquants par voie intraveineuse (sauf dans le cas de soins intensifs), l’ivabradine (utilisé pour certaines maladies cardiaques), le dantrolène (en perfusion), le millepertuis, (voir rubrique « Contre-indications »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des traitements antiarythmiques, de l’esmolol en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche, certains bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol), l’éribuline, le triazolam (médicament utilisé dans les troubles du sommeil), la colchicine, la fidaxomicine, la quinidine.

Autres médicaments pouvant interagir avec VERAPAMIL SANDOZ :

· dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse car il peut modifier l’absorption de ce médicament. Cela ne se produit pas avec d’autres jus de fruits tel que le jus d’orange, le jus de pomme ou le jus de tomates.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.

En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible en respectant un temps de 4 heures entre la prise du médicament et l’allaitement, avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée, surtout en début de traitement, lors des augmentations de dose et en association avec la consommation d’alcool.

3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé le matin. Elle est variable en fonction de l'affection traitée, elle est également adaptée à chaque patient. Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la dose recommandée sera de 1/2 à 1 comprimé le matin ou le soir.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas. Ils doivent être avalés sans les sucer ni les croquer, à l’aide d’une boisson en quantité suffisante (en évitant le jus de pamplemousse). Ne prenez pas les comprimés en position couchée.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vérapamil lors d’études cliniques, de la surveillance après commercialisation ou lors des études de phase IV.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100)

· nausée, météorisme, constipation quelquefois sévère, imposant l'arrêt du traitement,

· fatigue, surtout en début du traitement,

· maux de tête, étourdissements ou somnolence, nervosité, sensations de fourmillement, neuropathie (atteinte du système neurologique), tremblements,

· ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique, arythmies (troubles du rythme cardiaque), développement d’une insuffisance cardiaque ou aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante,

· hypotension, rougeur brusque du visage, rougeur de la peau, sensation de chaleur, coloration rouge et douloureuse et gonflement des membres,

· réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire, exanthème maculopapulaire, érythromélalgie).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000)

· diminution de la tolérance au glucose,

· palpitations, tachycardie,

· douleur abdominale,

· hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaises, fièvre, ou anomalies hépatiques purement biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversible à l'arrêt du traitement,

· fatigue.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

· transpiration excessive,

· acouphène (bourdonnement d’oreille),

· vomissement,

· sensations de picotement et de fourmillement,

· tremblements,

· somnolence.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10 000)

· aggravation de certaines myasthénies (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, dystrophie musculaire de Duchenne à l’état avancé),

· photodermatose (allergie au soleil).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· hypersensibilité,

· réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire, démangeaisons, exanthème maculopapulaire), purpura,

· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),

· douleurs musculaires ou articulaires,

· faiblesse musculaire,

· insuffisance rénale,

· dysfonction érectile,

· gynécomastie (développement des seins chez l'homme) lors des traitements prolongés chez des patients âgés et disparaissant à l’arrêt du traitement,

· galactorrhée (écoulement anormal de lait), élévation du taux de prolactine,

· alopécie (chute de cheveux),

· iléus (obstruction intestinale),

· troubles abdominaux,

· perturbations du rythme cardiaque,

· arrêt cardiaque (arrêt sinusal avec asystole),

· vertiges,

· mouvements incontrôlés,

· paralysie,

· convulsions,

· concentrations élevées de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· crampes des muscles bronchiques (bronchospasme),

· difficulté à respirer (dyspnée),

· hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), gingivite, saignement des gencives, réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet : www.ansm.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil.................................................................................................. 240,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, alginate de sodium, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 00C21527 (hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, laque verte (laque d'aluminium correspondant à un mélange de jaune de quinoléine et de sel disodique de l'indigotine)), cire Hœchst E (mélange d'esters de l'acide montanique).

Qu’est-ce que VERAPAMIL SANDOZ L.P 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

Boîte de 30 ou 90.

Toutes les spécialités peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX