Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que qu’EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre qu’EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre qu’EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver qu’EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE qu’EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique - Code ATC: R06AX22. (R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

Ce médicament est un antihistaminique.

Il est préconisé en traitement de :

· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

· l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes un enfant de moins de 12 ans,

· si vous avez des antécédents d'allergie à ce médicament,

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible en cas :

· d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations,

· de maladie du foie ou des reins.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Autres médicaments et EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Informez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner une fatigue ou une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces effets indésirables.

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (source de phénylalanine) (E951)

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose habituelle est de :

· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour, en dehors des repas;

· dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour, en dehors des repas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Instructions d'utilisation

1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.

Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.

2. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.

3. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.

4. Avaler normalement.

Si vous avez pris plus de EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement, ont été décrits :

· Affections du système immunitaire : Réactions d’hypersensibilité (par exemple anaphylaxies et angioedème)

· Troubles psychiatriques: insomnie, nervosité.

· Système nerveux central : étourdissement, trouble de la sensibilité, altération du goût.

· Système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie.

· Système digestif : douleurs abdominales, nausée, vomissement, dyspepsie.

· Troubles hépatobiliaires : hépatite, cholestase, tests hépatiques anormaux (augmentation des transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline).

· Troubles de la peau: éruption cutanée, urticaire, dermatite.

· Troubles des organes de reproduction : troubles menstruels.

· Troubles généraux: fatigue, œdème.

· Affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables très fréquents (≥ 10%) :

· Système nerveux central: maux de tête.

Effets indésirables fréquents (≥ 1% - < 10%) :

· Système nerveux central: somnolence,

· Système digestif: sécheresse de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservations.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ebastine........................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants sont :

Mannitol, aspartam (E951), crospovidone, silice, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.

Qu’est-ce que EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond, plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché