ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
pipéracilline/tazobactam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CR05
La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), l’appareil urinaire (reins et vessie), l’abdomen, la peau ou le sang.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles qu’appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des enfants ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN en association avec d’autres antibiotiques.
N’utilisez jamais PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam.
· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, car vous pourriez être allergique à PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.
· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.
· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.
· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.
· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ») ou en cas de saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Pendant le traitement :
· si des convulsions apparaissent, ou si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave, contactez votre médecin ou autre professionnel de santé.
· si vous développez une éruption cutanée grave avec des taches ou des cloques sur la peau ; parlez-en à votre médecin, car cela doit être contrôlé ; si l’état de votre peau ne s’améliore pas, votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement avec ce médicament.
Enfants
En dessous de 2 ans
L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.
Ceux-ci incluent :
· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.
· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).
· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.
· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).
· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.
Effet sur les tests de laboratoire
Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN est bon pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g contient 9,38 mmol (216 mg) de sodium.
Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus
La dose recommandée est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 6-8 heures, laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose recommandée pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dose recommandée pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de 80 mg/10 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle n’excédera pas 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam.
Vous recevrez PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).
Patients avec des problèmes de rein
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de pipéracilline/tazobactam ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Si vous avez reçu plus de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme vous recevrez PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de recevoir une dose de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Si vous arrêtez de recevoir une dose de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou un autre professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et contactez votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diminution d’un ou plusieurs types de cellules sanguines, qui peut être grave, tels que les globules rouges, les globules blancs qui aident à combattre l'infection, ou les plaquettes qui aident le sang à coaguler (les signes incluent : une aggravation ou une augmentation des infections comme par exemple mal de gorge, ulcères de la bouche, fièvre et frissons, ecchymoses ou saignements inhabituels, souffle court, fatigue) (agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie).
· bleus ou saignements plus longs que la normale, en particulier si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· éruption cutanée sévère (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse) avec, au départ, l’apparition de petites tâches rougeâtres avec des cloques centrales au niveau du tronc. Les autres signes comprennent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les extrémités, les organes génitaux ainsi que des yeux rouges et gonflés (conjonctivite). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger.
· diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre ou de fatigue. Ce peut être le signe d’une certaine forme d’infection du côlon (colite pseudomembraneuse).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Réaction allergique grave et potentiellement fatale (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang) pouvant altérer la peau et de manière plus importante d’autres organes tels que les reins et le foie.
· Réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge.
· Signes de réactions allergiques sévères tels que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons ou éruptions sur la peau.
· coloration jaune des yeux ou de la peau. Ce peut être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).
· altération des cellules sanguines (les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, saignements de nez, bleus) (anémie hémolytique).
· défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein (les signes incluent : peu ou pas d’urine, douleurs dans le dos, urines foncées ou sang dans les urines).
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
· diarrhée
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· infection à levures (surinfection à candida), telle que le muguet,
· tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif),
· diminution d’une protéine sanguine : l’albumine, diminution des protéines totales du sang,
· maux de tête, insomnie,
· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, indigestion, maux d’estomac,
· augmentation de certaines enzymes dans le sang (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline du sang augmentée),
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· augmentation dans le sang d’une substance issue du métabolisme musculaire (créatininémie augmentée), augmentation de l’urée sanguine,
· fièvre, réaction au site d'injection.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre du sang (glucose),
· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau,
· augmentation des produits de dégradation des pigments du sang (bilirubine),
· urticaire, réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (éruption maculopapuleuse, érythème polymorphe),
· douleurs articulaires et musculaires,
· frissons / raideur.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· inflammation de la muqueuse de la bouche,
· saignement du nez (épistaxis).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· petites tâches comme des bleus (purpura), augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles), augmentation des plaquettes (thrombocytémie),
· augmentation de certains enzymes dans le sang (gamma-glutamyltransférase augmentée).
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après reconstitution/dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 18 heures à 25°C et pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
· Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.
Chaque flacon contient 4 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,5 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g est une poudre blanche à blanc cassé en flacon.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L
VIA DANTE ALIGHIERI, 71
18038 SAN REMO- IM
ITALIE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MITIM SRL
VIA CACCIAMALI
34-38
25125 BRESCIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour l’utilisation
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN sera administré par perfusion intraveineuse (perfusion de 30 minutes).
Utilisation intraveineuse
Chaque flacon de PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN doit être reconstitué en ajoutant 50 ml d’une des solutions suivantes :
- Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
- Eau pour préparations injectables
- Glucose 5%
Dans un premier temps, ajoutez dans chaque flacon le volume de solution décrit dans le tableau ci-dessous :
|
Contenu du flacon |
Volume de solution à ajouter au flacon |
|
2 g/0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam) |
10 ml |
|
4 g/0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g tazobactam) |
20 ml |
Agitez fortement le flacon pendant 1 à 2 minutes et à la suite de cette étape, ajoutez la même solution afin d’obtenir un volume total de 50 ml.
Agitez fortement le flacon jusqu’à ce que le produit soit complètement dissous.
Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a été menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de pipéracilline et de tazobactam indiquée sur l’étiquette.
Incompatibilités
Chaque fois que PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN est utilisé simultanément avec un autre antibiotique (par ex. aminoglycosides), les substances doivent être administrées séparément. Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l’aminoglycoside.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN doit être administré séparément de tout autre médicament.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être mélangé avec d’autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n’a pas été établie.
En raison d’une instabilité chimique, PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être utilisé dans des solutions contenant du bicarbonate de sodium.
En l'absence d'étude de compatibilité, la solution de Ringer-lactate ne doit pas être mélangée avec le produit PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang et hydrolysats d’albumine.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.