ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES - code ATC : (J: anti-infectieux).
La vancomycine peut être utilisée en prophylaxie périopératoire contre l’endocardite bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de développer une endocardite bactérienne à la suite d’une intervention chirurgicale majeure (par ex., chirurgie cardiaque ou vasculaire, etc.) alors qu’ils ne peuvent recevoir un antibactérien bêta-lactamique adéquat.
La vancomycine peut également être utilisée en prophylaxie périopératoire pour d’autres interventions chirurgicales (par ex., chirurgie orthopédique ou neurologique, etc.) chez des patients présentant une allergie connue à d’autres antibiotiques.
N’utilisez jamais VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion si :
· vous avez des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive de la peau souvent avec des cloques ou des lésions de muqueuses (syndrome de Steven Johnson). Consultez votre médecin. Le traitement de vancomycine doit être arrêté immédiatement.
· vous souffrez ou avez souffert d’une insuffisante rénale aiguë ou si votre fonction rénale est altérée.
· votre fonction auditive est altérée ou si vous avez déjà eu des pertes de l’audition.
· vous prenez également des médicaments susceptibles d’être nocifs pour les oreilles (par ex., des amynocides).
· vous avez déjà présenté une réaction allergique à la substance téicoplanine, car le risque est alors plus élevé que vous soyez allergique à Vancomycin également. Les réactions allergiques peuvent mettre en jeu votre pronostic vital.
· vous souffrez d’une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Vancomycin. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’antidiarrhéiques sans avoir consulté votre médecin.
La vancomycine est en général administrée lentement, en perfusion de 60 minutes minimum afin d'éviter des réactions parfois brutales (démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou, parfois même chutes de la tension artérielle ont été rapportés notamment chez l'enfant et le nourrisson).
Des examens sanguins et urinaires doivent être faits régulièrement lors d’un traitement par vancomycine pour vérifier la formule sanguine ainsi que le bon fonctionnement des reins et du foie.
Un contrôle de l'audition est conseillé en particulier chez les patients agés.
Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie veineuse et dilué en raison du risque de lésion ou d'irritation de la veine. La perfusion doit régulièrement être changée de place.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Des médicaments potentiellement nocifs pour les reins (par ex., des aminosides, des produits de contraste iodés, des produits de chimiothérapie à base de platine, du methotrexate à doses élevées et certains antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarnet, l’aciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir, la ciclosporine, ou du tacrolimus). Si vous recevez simultanément de la vancomycine et d’autres médicaments potentiellement nocifs pour les reins, cet effet nocif peut être accru. En pareil cas, un contrôle minutieux et régulier des reins est nécessaire.
· Des médicaments potentiellement nocifs pour l’audition (ex: aminosides, les produits de chimiothérapie à base de platine, certains diurétiques). Si vous recevez simultanément ces médicaments et de la vancomycine, cet effet nocif peut être accru. Dans ce cas, un contrôle minutieux et régulier de l’audition est nécessaire.
· Anesthésiques: L’utilisation d’anesthésiques augmente le risque de développer certains effets indésirables de la vancomycine, comme une chute de la tension artérielle, des rougeurs de la peau, un urticaire, une diminution de la fonction cardiaque et des démangeaisons.
· Relaxants musculaires : Si vous prenez simultanément des relaxants musculaires (par ex. succinylcholine), leur effet myorelaxant peut être intensifié ou prolongé.
· Anticoagulants oraux: si vous prenez simultanément de la warfarine, l’effet de cet anticoagulant peut être augmenté.
VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.
L'administration de ce médicament fait déconseiller l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vancomycin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion contient les excipients suivants :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Pour le traitement de certaines infections sévères: à titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Patients dont la fonction rénale est normale, adultes et enfants de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.
Utilisée en perfusion continue, une dose 30 à 40 mg/kg/jour est utilisée, après l’administration d’une dose de charge initiale de 15 mg/kg.
Utilisation chez les enfants (de 1 mois à 12 ans)
La dose recommandée est de 40 mg /kg de poids corporel, le plus souvent fractionnés en 4 doses uniques soit 10 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures.
Utilisée en perfusion continue, une dose 40 mg/kg/jour est utilisée, après l’administration d’une dose de charge initiale de 10 à 15 mg/kg.
Nourrissons jusqu’à 1 mois
Pour les nourrissons et les nouveau-nés, les doses seront plus faibles.
0-7 jours: dose initiale de 15 mg/kg de poids corporel et doses d’entretien de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
7-30 jours: dose initiale de 15 mg/kg de poids corporel et doses d’entretien de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures.
Bébés prématurés et patients âgés
Pour les bébés prématurés, la dose doit être adaptée car leurs reins ne sont pas encore totalement fonctionnels.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie devra être adaptée.
Pour la prévention des infections post-opératoires: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
Chez l'adulte: 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Chez l'enfant: la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Dissoudre le contenu d'un flacon avec 20 ml d'eau pour préparations injectables.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:
· pour une perfusion discontinue (la voie la plus courante): ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures,
· en cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci - dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte intra-veineuse, sur une période de 24 heures.
Si vous avez utilisé plus de VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Les symptômes sont des problèmes d‘audition, des éruptions cutanées ou rougeurs au niveau du visage, du cou, des bras ou de la partie supérieure du corps (« syndrome de l’homme rouge »), et des problèmes rénaux.
Si vous oubliez d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Une dose trop faible, une administration irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peuvent compromettre le résultat du traitement ou occasionner une rechute plus difficile à traiter. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Prévenez votre docteur immédiatement ou rendez-vous au service d’urgence le plus proche si vous notez les effets indésirables graves suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· surdité transitoire ou permanente
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· des réactions d’hypersensibilité sévères associant une éruption cutanée, des démangeaisons de la peau, de l'urticaire ou un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue, de la gorge ou du cou qui peuvent causer des difficultés à respirer ou avaler
· atteintes rénales
· augmentation du nombre d'infections ce qui provoque des fièvres, des frissons intenses, des maux de gorge ou des ulcérations buccales. Ces signes peuvent révéler de taux faibles de globules blancs. Ceux-ci peuvent s’accompagner de fatigue, d’essoufflement, de maux de tête, la peau pâle avec des contusions ou des saignements inexpliqués. Ces signes peuvent révéler un faible niveau de tous les types de cellules sanguines.
· des petites cloques sur la peau, généralement sur le visage ou les organes génitaux, disposés en petits groupes ou des anneaux avec des démangeaisons et une sensation de brûlure sur la peau.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· des douleurs thoraciques soudaines qui peuvent se propager aux bras ou au cou, de la transpiration, de l'essoufflement. Ces signes peuvent révéler une crise cardiaque.
· diarrhée sévère ou persistante qui peut être liquide ou contenir du pus, du mucus ou du sang avec des douleurs ou des crampes d'estomac, de la fièvre ou des nausées. Ces signes peuvent révéler que votre estomac ou intestin est enflammé. Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques.
· éruption cutanée progressive de la peau avec des cloques ou des lésions des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou une réaction cutanée grave qui commence avec des zones rouges douloureuses, puis des cloques pour se terminer par une desquamation de vastes zones de la peau. Cette réaction peut être accompagnée de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires et de sensation de malaise général (syndrome de Lyell).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction au médicament provoquant une éruption cutanée, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies du sang et une maladie systémique (DRESS)
Autres effets indésirables :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· chute de la tension artérielle,
· essoufflement) et respiration sifflante
· réaction de la peau, éruption cutanée aiguë, inflammation des muqueuses, démangeaisons (prurit), urticaire,
· diminution de la fonction rénale reconnaissable principalement à des concentrations élevées de créatinine et d’urée dans le sang,
· douleur, inflammation des veines au niveau du site de perfusion, et réactions pseudo-allergiques quand la perfusion de vancomycine est réalisée trop rapidement,
· douleur,
· spasmes.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· chute du nombre de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)
· chute du nombre de certains globules rouges dans le sang (anaemie)
· acouphène (bruit perçu dans l'oreille: sifflements, bourdonnements, mais qui ne correspond à aucun son extérieur)
· sensations de vertiges
· nausées, vomissements.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· irritation au niveau de la veine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture: Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Après ouverture:
La solution reconstituée dans l'eau pour préparations injectables peut se conserver 96 heures à une température comprise entre 2° et 8°C.
La solution diluée dans NaCl 0,9 % ou Glucose 5 % se conserve 96 heures à une température comprise entre 2° et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VANCOMYCINE MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate de vancomycine ....................................................................................... 1,025 g
Quantité correspondant à vancomycine base .................................................................. 1,000 g
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont : sans objet.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Plant C
16 km Athens Marathons Ave.
15344 PALLINI ATTICA
GRECE
ou
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
Via Filippo Serpero
20060 Masate (MI)
ITALIE
ou
ALCALA FARMA S.L
Ctra. M-300 Km 29,920
28802 ALCALA DE HENARES (Madrid)
ESPAGNE
ou
MYLAN SAS
117, Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Vancomycin peut être dilué avec de l’eau stérile, du chlorure de sodium à 9 mg/ml ou du glucose à 50 mg/ml. Vancomycin n’est pas compatible avec les solutions de bêtalactamines. Le risque de précipitation augmente avec des concentrations plus élevées de vancomycine. Pour prévenir la précipitation, les canules et les cathéters intraveineux doivent être rincés avec du sérum physiologique entre l’administration de Vancomycin et de ces antibiotiques. Les solutions de vancomycine doivent être diluées uniquement à des concentrations de 5 mg/ml ou moins.
L’administration de Vancomycin par injection intravitréenne n’est pas autorisée. Une précipitation a été observée après une injection intravitréenne de vancomycine et de ceftazidime à l’aide de seringues et d’aiguilles séparées utilisées pour traiter une endophtalmite. Le précipité dans le corps vitré s’est dissout complètement, mais lentement, sur une période de 2 mois au cours desquels l’acuité visuelle s’est également améliorée.
La poudre doit être reconstituée et la solution diluée obtenue doit ensuite encore être diluée avant d’être utilisée.
Préparation de la solution à diluer pour perfusion
Dissoudre le contenu de 1 g avec 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Pour prévenir la précipitation due au faible pH du chlorhydrate de vancomycine dans la solution, tous les canules et cathéters intraveineux doivent être nettoyés avec du sérum physiologique.
Aspect de la solution à diluer pour perfusion
Solution limpide, incolore, exempte de particules.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 5.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:
· L’administration peut être réalisée en perfusion discontinue est la voie d'administration d'élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures.
· ou en perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci -dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte à goutte IV, sur une période de 24 heures.
Par voie parentérale, la vancomycine ne doit être administrée qu’en perfusion lente (pas plus de 10 mg/min et, pour les doses uniques inférieures à 600 mg, en au moins 60 minutes) suffisamment diluée (au moins 100 ml par 500 mg ou au moins 20 ml par 1000 mg).
Les patients dont l’apport hydrique doit être limité peuvent également recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml. Il est possible qu’à ces concentrations plus élevées le risque d’événements indésirables liés à la perfusion soit plus élevé.
Élimination
Les flacons sont à usage unique. Le produit non utilisé doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administration
Un choc allergique (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peut se produire pendant ou immédiatement après une perfusion rapide de Vancomycin.
Une administration rapide (c.-à-d. sur plusieurs minutes) peut provoquer une hypotension excessive (accompagnée d’un choc et, rarement, d’un arrêt cardiaque), une réaction de type histaminique et une éruption cutanée maculopapuleuse ou érythémateuse (« syndrome de l’homme rouge » ou « syndrome du cou rouge »). En cas de réactions d’hypersensibilité aiguës graves (par ex., une réaction anaphylactique), le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures d’urgence habituelles doivent être instaurées. Les patients nécessitant une restriction des apports hydriques peuvent être traités par des concentrations d’au maximum 10 mg/ml. Toutefois, de telles concentrations impliquent un risque plus élevé de complications liées à la perfusion. Le débit de la perfusion ne doit en aucun cas excéder 10 mg/min.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.