ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017
TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
téicoplanine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
3. Comment utiliser TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XA02
TEICOPLANINE MYLAN est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :
· de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous »
· des os et des articulations
· des poumons
· des voies urinaires
· du coeur (infection appelée « endocardite »)
· de la paroi de l’abdomen (péritonite)
· du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnées ci-dessus.
TEICOPLANINE MYLAN peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pour cela, TEICOPLANINE MYLAN est pris par voie orale sous la forme d’une solution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
Vous ne devez jamais recevoir TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable si vous êtes allergique à la téicoplanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable si :
· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »
· vous avez des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (red man syndrome)
· le nombre de vos plaquettes sanguines est bas (thrombopénie)
· vous avez des problèmes rénaux
· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l’audition et/ou de reins (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable »).
Pendant le traitement
Si vous présentez les symptômes d’une réaction allergique grave tels que des rougeurs et démangeaisons (connues sous le nom d’urticaire) cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou à avaler, une respiration sifflante, un rythme cardiaque rapide avec une sensation de faiblesse, arrêtez de prendre ce médicament. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
Si vous présentez les signes de réactions cutanées graves tels qu’une éruption cutanée généralisée avec des cloques ou une desquamation de la peau, arrêtez de prendre ce médicament et informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche (voir la section 4).
Des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :
· vous devez être traité(e) pendant une longue durée
· vous avez un problème de reins
· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptibles d’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.
Chez les personnes qui reçoivent TEICOPLANINE MYLAN pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci car TEICOPLANINE MYLAN peut affecter le mode d’action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d’action de TEICOPLANINE MYLAN.
En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Aminosides (autres médicaments antibiotiques tels que la streptomycine, la gentamycine, la tobramycine) car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE MYLAN dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Colistine (un médicament antibiotique) qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Amphotéricine B (un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses)) qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Ciclosporine (un médicament qui affecte le système immunitaire) qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Cisplatine (un médicament qui traite certains types de cancer) qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Furosémide ou acide étacrynique (diurétiques qui traitent l’accumulation de liquide ou les œdèmes) qui peuvent provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
L’utilisation de TEICOPLANINE MYLAN est déconseillée pendant la grossesse car ses effets sur le bébé ne sont pas connus. Un risque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reins est possible.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament. L’excrétion de la téicoplanine dans le lait maternel n’est pas connue. Votre médecin discutera avec vous s’il est plus avantageux de prendre ce médicament ou d'allaiter votre enfant.
Il n'y a aucune preuve que ce médicament provoque des problèmes de fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par TEICOPLANINE MYLAN. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable contient du sodium (9,4 mg par flacon).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».
Les doses recommandées sont de :
Utilisation chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins
Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 400 mg (soit environ 6 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
· Dose d’entretien : 400 mg (soit environ à 6 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Infections des os et des articulations, et infections du cœur
· Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
· Dose d’entretien : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »
La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Utilisation chez les patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose après le quatrième jour de traitement :
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d’entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d’entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.
Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale
La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :
· Semaine une : 20 mg/l dans chaque poche de dialyse,
· Semaine deux : 20 mg/l dans chaque autre poche de dialyse,
· Semaine trois : 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.
Utilisation chez les nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 mois)
· Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
· Dose d’entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte‑à‑goutte dans une veine.
Utilisation chez les enfants (de 2 mois à 12 ans)
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.
· Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
· Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
· Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale.
Si vous avez reçu plus de TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vous n’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avez reçu une quantité excessive de TEICOPLANINE MYLAN ou si vous êtes agité(e), dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Si votre médecin ou votre infirmier/ère oublie de vous administrer TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Si vous arrêtez de recevoir TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
N’arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler tout d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signes peuvent être : des rougeurs et démangeaisons (connues sous le nom d’urticaire) cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou à avaler, une respiration sifflante, un rythme cardiaque rapide avec une sensation de faiblesse.
· augmentation du nombre d’infections causant fièvre, frissons, aphtes ou maux de gorge, parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale.
· Surdité
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· rougissement de la peau ou éruption cutanée sur le visage, les bras, le coup ou la partie supérieure du corps, peut être accompagnée de signes similaires à ceux d’une réaction allergique grave comme décrite précédemment (red man syndrome).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· croissance des micro-organismes résistants (surinfection).
· éruption cutanée généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau autour de la bouche, des yeux ou des parties génitales – il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermique toxique », un « syndrome de Stevens-Johnson » ou un érythème multiforme.
· convulsions.
· un débit urinaire nul ou faible, des douleurs au moment d'uriner, une urine trouble ou de couleur sombre, parfois accompagnée d’une douleur au bas du dos. Il peut s’agir de problèmes rénaux graves.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· éruption, érythème, prurit
· douleur
· fièvre
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· bleus inexpliqués ou saignements plus longs que la normale, ce peut être le signe de plaquettes en nombre inférieur à la normale dans votre sang).
· augmentation du nombre de certains globules blancs, qui peut être vu dans un test sanguin.
· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenant du foie, qui peut être vu dans un test sanguin.
· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine, qui peut être vu dans un test sanguin.
· perte d'audition, bourdonnements ou sifflements (tinnitus) dans les oreilles ou sensation que vous‑même ou les objets autour de vous se déplacent.
· gonflement et caillot dans une veine.
· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme).
· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhées.
· étourdissements ou maux de tête.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· infection causant un gonflement rempli de pus (abcès).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· frissons.
· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement.
· desquamation de la peau (ou peau qui pèle).
· urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation de TEICOPLANINE MYLAN quand il a été reconstitué et est prêt à l’emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE MYLAN ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est la téicoplanine. Chaque flacon contient 400 mg de téicoplanine.
· L’autre composant est : le chlorure de sodium.
TEICOPLANINE MYLAN est une poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.
La poudre est de couleur blanche à légèrement beige.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre.
Conditionnement :
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de poudre
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
C/ GRAN CAPITÀN, 10
08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONE
ESPAGNE
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE MYLAN.
Ce médicament est uniquement à usage unique.
Mode d’administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution.
L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Préparation de la solution reconstituée :
· La solution doit être reconstituée avec 3,14 ml d’eau pour préparations injectables.
· Injecter lentement l’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre.
· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes.
La solution reconstituée contient 400 mg de téicoplanine dans 3,0 ml.
Utiliser uniquement les solutions claires à légèrement brunes.
Le pH de la solution finale est de 6.5 à 7.5.
|
Quantité nominale de téicoplanine dans le flacon |
400 mg |
|
Volume du flacon de poudre |
10 ml |
|
Volume contenant une dose nominale de téicoplanine (extrait au moyen d’une seringue de 5 ml et d’une aiguille 23 G) |
3,0 ml |
Préparation de la solution diluée avant perfusion
TEICOPLANINE MYLAN peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %,
· solution de glucose à 5 %,
· solution de Ringer,
· solution de Ringer-lactate,
· solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % de solution de glucose.
Durée de conservation de la solution reconstituée/diluée
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée/diluée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conseils d'éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.