Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Kétorolac trométamol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACULAR 0,5%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACULAR 0,5%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES - code ATC : S01BC05

ACULAR appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

ACULAR est utilisé dans la prévention et le traitement de l'inflammation oculaire post-opératoire après chirurgie de la cataracte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

N’utilisez jamais ACULAR 0,5%, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au kétorolac trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l'aspirine ou à tout autre produit similaire tel que les autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution.

Si vous souffrez, ou avez souffert :

· d'infections virales ou bactériennes de l'œil

· de tendances hémorragiques (par exemple anémie) ou d’ulcères gastriques

· de diabète

· de polyarthrite rhumatoïde

· de syndrome de l'œil sec

· d’asthme après utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

· ou si vous avez subi récemment une chirurgie oculaire

· de perte de sensibilité de la cornée (la surface transparente couvrant la pupille et l'iris), ou de lésion de surface, normalement lisse, de la cornée.

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes indiquant une allergie à ce médicament, en particulier une crise d'asthme ou un gonflement brutal du visage ou du cou, stoppez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Enfants

ACULAR 0,5%, collyre en solution ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

Autres médicaments et ACULAR 0,5%, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez ACULAR en même temps qu’un autre produit oculaire, attendre au moins 5 minutes entre l'instillation d'ACULAR et l'instillation de l'autre produit

ACULAR 0,5%, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous ne devez pas utiliser ACULAR, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACULAR 0,5%, collyre en solution peut provoquer une vision trouble chez certains patients. Ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine tant que les symptômes n'ont pas disparu.

ACULAR 0,5%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

· Si vous portez des lentilles de contact souples (hydrophiles), retirez-les avant l'application de ce médicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

· L'agent conservateur contenu dans ACULAR, le chlorure de benzalkonium, peut causer une irritation oculaire et peut détériorer de façon permanente ce type de lentilles. ACULAR est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.

· Eviter le contact avec les lentilles souples.

3. COMMENT UTILISER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ou 2 gouttes toutes les 6 à 8 heures dans l’œil atteint pendant 3 semaines après l’intervention ; les instillations débuteront 24 heures avant l'intervention.

Mode et voie d'administration

Voie oculaire.

Appliquez le collyre de la manière suivante :

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1. Lavez-vous les mains. Penchez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à formation d'une petite poche.

3. Retournez le flacon vers le bas et pressez-le pour libérer une goutte dans chaque œil nécessitant le traitement.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez l'œil durant 30 secondes

Si la goutte n’atteint pas votre œil, recommencez.

Pour éviter toute contamination ou blessure, ne laissez pas l'extrémité du compte-gouttes toucher votre œil ou autre chose.

Remettez le capuchon en place et vissez-le fermement après usage.

Essuyez tout excès de liquide sur votre joue à l'aide d'un mouchoir propre.

L'application correcte de votre collyre est très importante. Pour toute question, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ACULAR 0,5%, collyre en solution que vous n’auriez dû

La prise d'un nombre trop important de gouttes ne devrait entraîner aucun effet indésirable. Appliquez la dose suivante à l'horaire habituel. Si, par accident, ce médicament était ingéré, buvez ou faites boire des liquides pour le diluer et contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution

Si vous oubliez une dose, appliquez-la dès que vous vous en rendrez compte, à moins qu'il ne soit presque l'heure de la dose suivante, auquel cas ne prenez pas la dose oubliée. Puis instillez la dose suivante comme d'habitude et poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’1 patient sur 10) : picotement et/ou brûlure oculaire, douleur oculaire, irritation oculaire.

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) : réaction allergique, œdème/gonflement de l’œil ou de la paupière, démangeaisons, rougeurs, infection de l’œil, inflammation de l’œil, saignement de la rétine, gonflement de la partie centrale de la rétine (couche de l’œil sensible à la lumière), migraine, blessure accidentelle causée par l’embout du flacon touchant l’œil, augmentation de la pression dans l’œil, vision floue et/ou diminuée.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) : lésion ou inflammation de la couche transparente de la surface de l’œil, sécheresse de l’œil ou larmoiements.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : lésion de la surface de l'œil telle qu'un amincissement, une érosion, une perforation, une dégradation cellulaire, une difficulté ou un sifflement respiratoire, l’aggravation d'un asthme.

Les effets indésirables liés à la cornée (la surface de l'œil) peuvent survenir davantage en cas d'utilisation d’ACULAR 0,5%, collyre en solution pour une durée excédant deux semaines, ou si vous utilisez au même moment des gouttes de corticoïdes topiques, ou si vous avez une affection oculaire sous-jacente. Consultez immédiatement votre médecin en cas de douleur, d'irritation oculaire accrue, ou de modification de votre vision.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jetez le flacon 15 jours après ouverture, même s’il reste de la solution.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ACULAR si l’opercule d’inviolabilité fixé sur le bouchon est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACULAR 0,5%, collyre en solution

· La substance active est :

Kétorolac trométamol................................................................................................... 5 mg/ml

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, édétate disodique, octoxinol 40, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que ACULAR 0,5%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

ACULAR 0,5%, collyre en solution est un collyre en solution limpide, incolore à jaune pâle, dans un flacon en plastique.

Chaque boîte contient 1 flacon en plastique doté d’un capuchon vissé. Chaque flacon est rempli à moitié et contient 5 ml de collyre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Fabricant