ANSM - Mis à jour le : 12/04/2017
LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible
Lansoprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03.
Le principe actif de LANSOPRAZOLE SANDOZ est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE SANDOZ pour les indications suivantes :
· traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique,
· traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux),
· prévention de l'œsophagite par reflux,
· traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides,
· traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie,
· traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (Anti inflammatoire non stéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation),
· traitement du syndrome Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE SANDOZ pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (pris dans le traitement du Sida),
· si vous avez une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE SANDOZ, contactez votre médecin immédiatement ; en effet LANSOPRAZOLE SANDOZ a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE SANDOZ en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE SANDOZ, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE SANDOZ réduisant l'acide gastrique.
· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A).
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE SANDOZ. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE SANDOZ peut modifier les propriétés de ces médicaments :
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),
· gligoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère),
· méthotrexate.
LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE SANDOZ. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam
L'aspartam est une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?
Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avaler sans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.
Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.
Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré avec une seringue par sonde nasogastrique. Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
· ôter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml),
· mettre le comprimé dans le corps de la seringue,
· remettre le piston sur la seringue,
· mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue,
· retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire,
· secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout,
· raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique,
· remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.
Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré par voie orale avec une seringue : il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
· ôter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml),
· mettre le comprimé dans le corps de la seringue,
· remettre le piston sur la seringue,
· mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue,
· retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire,
· secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout,
· le contenu peut être vidé directement dans la bouche,
· remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche,
· répéter si nécessaire l'étape précédente.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE SANDOZ dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE SANDOZ pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.
· LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE SANDOZ, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être administré chez les enfants.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE SANDOZ que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100) :
· maux de tête, somnolence,
· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· polypes bénins dans l'estomac,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) :
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) :
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite, ictère et jaunisse,
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),
· œdème de Quincke ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,
· très rarement LANSOPRAZOLE SANDOZ peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence indéterminée
Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Lansoprazole.......................................................................................................................... 15 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carbonate de magnésium léger, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, mannitol, dispersion de copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) à 30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 6000, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), acide citrique anhydre, crospovidone, arôme fraise 052311 AP0551, aspartam (E951), stéarate de magnésium, F-Melt Type C (mannitol, xylitol, cellulose microcristalline, crospovidone, phosphate de calcium dibasique anhydre).
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc à blanc jaunâtre, avec la mention « 15 » sur une face. Chaque comprimé orodispersible contient des microgranules gastro-résistants orange à brun foncé.
Boîte de 7, 14 et 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SUITE, 1 VICTORIA COURT
BEXTON ROAD
KNUTSFORD, CHESHIRE
wa16opf
royaume-uni
ou
lek farmacevtska druzba d.d. (lek pharmaceuticals d.d.)
VEROVSKOVA ULICA 57
15 26 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).