ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017
RHINOCORT 64 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale
Budésonide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
GLUCOCORTICOIDE LOCAL PAR VOIE NASALE – Code ATC : R01AD05
Il est indiqué :
· en traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans,
· pour soulager les symptômes liés à la présence de polypes dans les fosses nasales chez l’adulte.
N’utilisez jamais Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous saignez du nez,
· en cas d’herpès nasal, buccal ou oculaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Mise en garde spéciales
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Si vous recevez un traitement corticoïde par voie orale (ex : comprimés) lorsque vous débutez votre traitement par Rhinocort, n’arrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires pour diminuer progressivement la dose des corticoïdes par voie orale.
Si vous avez une maladie chronique du foie ou si vous avez une jaunisse, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Rhinocort. Il vous prescrira alors une dose adaptée.
Précautions d'emploi
Ce médicament est un traitement régulier. Son efficacité sur les symptômes peut n'apparaître que plusieurs jours après le début du traitement.
Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.
Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.
En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé régulièrement.
Si vous avez eu dans le passé une tuberculose pulmonaire ou une autre maladie respiratoire, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Rhinocort.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, avant de commencer à utiliser Rhinocort, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments des médicaments antiviraux (comme le ritonavir, le nelfinavir, l’atazanavir) ou des médicaments antifongiques (comme l’itraconazole, le voriconazole et le kétoconazole) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques).
Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Ce médicament peut être administré en cure courte pendant l’allaitement.
En cas de traitement prolongé, il est préférable d’éviter l’allaitement pendant ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du sorbate de potassium (E202) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, un eczéma).
3. COMMENT UTILISER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Posologie
Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:
La dose initiale préconisée est de 256 µg en une à deux prises par jour:
· soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine une fois par jour (le matin de préférence),
· soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des symptômes (en général 1 à 2 semaines). Une dose d'entretien de 64 µg (soit une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la plupart des cas.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition à l'allergène.
Traitement symptomatique de la polypose nasale chez l'adulte:
La dose préconisée est de 256 µg en 2 prises par jour:
· soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
La dose quotidienne peut également être administrée en une prise par jour (matin).
Mode et voie d'administration (accompagné des schémas correspondants)
Voie nasale.
Suivre attentivement les conseils d'utilisation.
Avant d'utiliser ce médicament pour la première fois, agiter le flacon et après avoir enlevé le capuchon brun de protection, pomper 5 à 10 fois dans l'air. Si l'appareil n'est pas utilisé quotidiennement, il doit être ré-amorçé de nouveau en pompant simplement une fois dans l'air.
Lors de chaque utilisation:
1. Moucher le nez
Agiter le flacon
Enlever le bouchon brun de protection
2. Tenir le flacon vertical (voir schéma)
3. Insérer l'extrémité dans une narine et pomper le nombre de doses prescrites.
Répéter la même opération dans l'autre narine.
4. Replacer le bouchon brun de protection
Nettoyage:
Nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique. Pour cela, enlever le bouchon brun et l'embout nasal blanc. Laver les parties en plastique à l'eau chaude. Les sécher complètement avant de les remettre en place.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
Si vous avez oublié de prendre ce médicament, ne faites pas de pulvérisations supplémentaires mais poursuivez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez d’utiliser Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquent (survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) :
- saignements de nez ou présence de sang dans les sécrétions, sécheresse de la muqueuse du nez, irritation ou sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements
Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :
- Des réactions de type allergique ont été décrites à la suite de ce traitement : urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées, angio-œdème se manifestant par un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté à respirer. Si vous ressentez ces symptômes après l'administration de Rhinocort, vous devez cesser d’utiliser Rhinocort et consulter votre médecin immédiatement.
- contracture musculaire (crampes)
Rare (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :
- ulcération nasale ;
- perforation de la membrane du nez (septum nasal) ;
- réaction anaphylactiques ;
- Ecchymoses ; amincissement cutané
- hypertonie oculaire: augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ;
- dysphonie (raucité de la voix, difficulté à parler et à émettre des sons).
Fréquence indéterminé (la fréquence de survenue n’est pas connue) :
- glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),
- cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
Effets locaux:
En cas de traitement prolongé, une candidose nasale peut parfois survenir. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre ce traitement jusqu'à guérison de la candidose.
Effets systémiques:
Les corticoïdes nasaux à forte dose et administrés durant une longue durée peuvent avoir un retentissement sur l'organisme. Peuvent apparaitre :
- un hypercorticisme (se manifestant par des symptômes tels qu'augmentation du poids, un aspect lunaire du visage, une fatigue et/ou une augmentation du périmètre abdominal)
- une inhibition de l'activité des glandes surrénales entrainant une insuffisance surrénale pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consultez votre médecin
Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent
Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose par Rhinocort (voir rubrique 4.4.).
Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.
En cas de persistance ou d'apparition de nouveaux symptômes, consulter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rhinocort 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
· La substance active est :
Budésonide.................................................................................................... 64 microgrammes
Pour une dose
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80, édétate disodique, sorbate de potassium (E202), acide chlorhydrique, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation nasale.
Flacon de 10 ou 20 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
ou
ASTRAZENECA AB
S-151 85
SODERTALJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
10 Novembre 2014
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).