Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Diclofénac sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

3. Comment utiliser DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE - code ATC : M02AA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur) sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les tendinites des membres supérieurs et inférieurs (inflammation des tendons des muscles), dans les œdèmes après une opération ou après un traumatisme (entorse, contusion) et dans le soulagement de la douleur de l'arthrose des doigts et des genoux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

N’utilisez jamais DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· à partir de la 25^ème semaine d'aménorrhée (début du 6^èmemois de grossesse),

· si vous avez déjà eu une crise d’asthme, de l’urticaire, ou une rhinite aigüe provoquée par l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· sur peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel.

· Ce médicament doit être employé uniquement sur une peau saine sans lésion ni plaie ouverte.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; ne pas avaler.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

· Si vous souffrez ou avez des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

· Si vous souffrez d’une maladie du rein, du cœur ou du foie.

· Si vous avez une maladie intestinale inflammatoire ou vous êtes sujet aux saignements intestinaux.

· DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.

· Ne pas vous exposer au soleil ni aux lampes à bronzer pendant votre traitement.

· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

· Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Enfants

DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel n’est pas recommandé chez l'enfant.

Autres médicaments et DICLOFENAC SANDOZ 1%, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25^ème semaine d'aménorrhée (début du 6^ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

Réservé à l’adulte

Posologie

La posologie est fonction de l'indication, variant de 2 à 4 applications par jour.

· Inflammation du pourtour des articulations (tendinites), traumatismes articulaires bénins de type œdème, entorse :

o la dose administrée à chaque application est généralement de l'ordre de 2,5 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 6 cm (cf. schéma à l'échelle).

· Arthrose douloureuse des doigts et des genoux :

o la dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (cf. schéma à l'échelle).

Utilisation chez les enfants

L'emploi du produit chez les enfants n’a pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour l’utilisation de ce médicament chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir paragraphe 2.

Durée de traitement

En l'absence de prescription médicale, le traitement est limité à 5 jours.

Sans amélioration pendant la durée du traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf en cas d'application par vous-même dans le cadre d'une arthrose douloureuse des doigts.

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel que vous n’auriez dû :

· rincer abondamment à l’eau,

· si vous avalez accidentellement du produit DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon et cette notice.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment rapportés (chez moins d’un patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100) :

· inflammation de la peau (notamment dermatite de contact), éruption cutanée (boutons), eczéma, rougeurs et démangeaisons de la peau.

Rarement rapportés (chez moins de 1 patient sur 1000 et chez plus de 1 patient sur 10 000) :

· maladie de la peau sous forme de bulles.

Très rarement rapportés (chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· réactions allergiques cutanées (urticaire), manifestations générales de type anaphylaxie (Œdème de Quincke) (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge),

· petites taches rouges sur la peau (purpura),

· ulcérations locales,

· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

· augmentation de la sensibilité au soleil,

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Des réactions de type manifestations allergiques décrites ci-dessus, de type réactions cutanées, respiratoires ou manifestations générales peuvent se produire. Dans ces cas, il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel

· La substance active est :

Diclofénac sodique.................................................................................................................. 1,00 g

Sous forme de diclofénac de diéthylamine................................................................................. 1,16 g

Pour 100 g de gel

· Les autres composants sont : Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 50 g, 60 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX