ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017
RIFADINE 300 mg, gélule
Rifampicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RIFADINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 300 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RIFADINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines - Antituberculeux -Antilépreux
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué en association à d'autres antibiotiques dans le traitement:
· de la tuberculose,
· de la lèpre,
et dans certaines autres infections à germes sensibles.
Il est également indiqué dans la prévention:
· de la tuberculose (seul ou associé),
· des méningites à méningocoques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RIFADINE 300 mg, gélule dans les cas suivants :
· allergie aux rifamycines,
· allergie aux composants de ce médicament,
· porphyrie (maladie héréditaire),
· association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, (voir rubrique prise ou utilisation d’autres médicaments),
· association avec le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole (voir rubrique prise ou utilisation d’autres médicaments),
· enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIFADINE 300 mg, gélule
Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en association avec l’aprepitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, ketoconazole, midazolam, néviparine, nimodipine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, mianserine, quétiapine, sertraline et vémurafénib (cf. rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »)
· au cours de l’allaitement (cf. rubrique Grossesse/Allaitement).
Précautions d’emploi
· Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :
o d’insuffisance hépatique,
o d’insuffisance rénale,
o d’insuffisance surrénale.
· La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.
· Ce traitement nécessite un suivi médical régulier. Le fonctionnement du foie et l’hémogramme (formule sanguine) doivent faire l’objet d’une surveillance régulière.
· Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactions allergiques).
· Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Vous ne devez jamais prendre Rifadine en même temps que les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Rifadine en même temps que avec l’aprépitant, atorvastatine, bocéprévir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, kétoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, ivacaftor, mianserine, quétiapine, sertraline et vémurafénib.
Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsqu’un autre traitement ne peut être prescrit.
La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La rifampicine gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIFADINE 300 mg, gélule que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Coloration rouge des urines, des crachats, des larmes.
Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact ;
· Réactions cutanées: rougeurs, démangeaisons, éruptions.
· Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :
Réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),
· Réaction allergique, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps) ;
· Œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou d’origine allergique), difficultés respiratoires, choc anaphylactique ;
· Perte d’appétit (anorexie), nausées, douleurs abdominales, ballonnements, vomissements, diarrhée ;
· Atteinte du foie ;
· Insuffisance surrénale ;
· Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème) ;
· Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose) ;
· Apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau) qui nécessite l’interruption du traitement ;
· Formations de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans tout l'organisme (coagulation intra-vasculaire disséminée) ;
· Perturbation du cycle menstruel ;
· Troubles psychiatriques ou psychiques ;
· Faiblesse musculaire et atteinte du muscle (myopathie).
Lors de traitements intermittents ou lors de la prise du médicament après une interruption momentanée, certaines réactions peuvent apparaître :
· syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, vertige),
· troubles respiratoires,
· œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou d’origine allergique),
· baisse de la tension artérielle,
· choc anaphylactique,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang),
· défaillance de la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 300 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RIFADINE 300 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIFADINE 300 mg, gélule ?
La substance active est:
Rifampicine ...................................................................................................................................... 300 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine, érythrosine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RIFADINE 300 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 30 ou 60.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
LOCALITA. VALCANELLO
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.