ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017
CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Ceftazidime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
3. Comment prendre CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
6. Informations supplémentaires.
Ceftazidime Hospira est utilisée pour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine ;
· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
· du cerveau (méningite) ;
· de l’oreille ;
· de l’appareil urinaire ;
· de la peau et des tissus mous ;
· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite) ;
· des os et des articulations.
Ceftazidime Hospira peut être également utilisée :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique chez l’homme ;
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à la ceftazidime.
Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par ceftazidime. Ceftazidime Hospira ne doit pas vous être administré.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Si l’on vous administre ceftazidime, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Effets indésirables particuliers à prendre en compte ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à la ceftazidime.
En cas de test sanguin ou urinaire
Ceftazidime Hospira peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :
→ Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré de la ceftazidime.
Ce médicament contient du sodium.
Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
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Dosage de Ceftazidime Hospira |
Quantité par flacon |
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Ceftazidime Hospira 2 g |
102 mg |
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et jamais CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Ceftazidime Hospira ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :
· un antibiotique du nom de chloramphénicol ;
· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine ;
· des comprimés diurétiques appelés furosémide.
→ Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Avant que Ceftazidime Hospira ne vous soit administré, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse ; Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ceftazidime peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.
Liste des excipients à effet notoire
CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) contient du sodium.
3. COMMENT PRENDRE CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ceftazidime Hospira est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Elle peut être administrée par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Ceftazidime Hospira est reconstituée par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose recommandée
Votre médecin décidera de la dose de ceftazidime dont vous avez besoin; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du nouveau-né est de 25 à 60 mg de ceftazidime par jour répartis en 2 doses.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de ceftazidime par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de ceftazidime 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou l’infirmier/ère décidera de la dose de ceftazidime dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) que vous n’auriez dû :
Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) :
Si vous arrêtez de prendre CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) :
N’arrêtez pas ceftazidime à moins que votre médecin ne vous l’indique. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, contactez votre médecin ou une infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables particuliers à prendre en compte :
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption grandissante, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois du visage ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires ;
· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord) ;
· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation (ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;
· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.
→ Contactez immédiatement un médecin ou une infirmier/ère si vous constatez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· diarrhée ;
· gonflement et rougeurs le long d’une veine ;
· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;
· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.
→ En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;
· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang ;
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang ;
· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin ;
· maux de tête ;
· vertiges ;
· douleurs d’estomac ;
· nausées ou vomissement ;
· fièvre et frissons.
→ En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· diminution du nombre de globules blancs ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang) ;
· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.
Fréquence indéterminée
D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients mais leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
· inflammation ou insuffisance rénale ;
· fourmillements ;
· goût désagréable dans la bouche ;
· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Il y a eu de rares cas de réactions d'hypersensibilité sévères avec éruption cutanée sévère, pouvant être accompagné par de la fièvre, de la fatigue, un gonflement du visage ou des ganglions, une augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), des effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction appelée DRESS).
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· destruction trop rapide des globules rouges ;
· augmentation d’un certain type de globules blancs ;
· diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture / reconstitution / dilution exclue le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
La substance active est: la ceftazidime 2 g par flacon (sous forme de ceftazidime pentahydratée).
Ceftazidime est disponible dans les dosages suivants : 2g ; 1g ; 500mg et 250mg.
L’unique autre composant est : le carbonate de sodium anhydre.
Voir rubrique 2 pour plus d’informations concernant le sodium, un des ingrédients de Ceftazidime Hospira.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CEFTAZIDIME HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre stérile en flacon de verre.
Boîte de 1, 5, 10 ou 25 flacons.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous fera l'injection ou la perfusion avec de l’eau pour préparations injectables ou un solvant pour perfusion appropriée. Une fois reconstituée, la couleur de Ceftazidime Hospira varie du jaune pâle à l'ambre. Ceci est parfaitement normal.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
23-25 avenue du docteur lannelongue
75014 paris
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
HOSPIRA UK LIMITED
QUEENSWAY,
ROYAL LEAMINGTON SPA,
WARWICKSHIRE, CV31 3RW
ROYAUME UNI
OU
HOSPIRA ENTERPRISES B.V.
RANDSTAD 22-11,
1316 BN,
ALMERE,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'informations sur les conditions de prescription.
Mode d’administration:
Ceftazidime doit être administrée par injection intraveineuse ou perfusion, ou par injection intramusculaire profonde. Les sites d’injection intramusculaire recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de ceftazidime peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des solutions par voie parentérale.
La voie d’administration standard recommandée est la voie intraveineuse (injection discontinue ou perfusion intraveineuse continue). L’administration intramusculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du patient.
Durée de conservation après reconstitution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution exclue le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Instructions pour la reconstitution
Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes à ajouter et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont requises).
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Taille du flacon |
Quantité de solvant à ajouter (ml) |
Concentration approx. (mg/ml) |
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250 mg poudre pour solution injectable |
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250 mg |
Intramusculaire Bolus intraveineux |
1,0 ml 2,5 ml |
210 90 |
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500 mg poudre pour solution injectable |
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500mg |
Intramusculaire Bolus intraveineux |
1,5 ml 5 ml |
260 90 |
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1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion |
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1 g |
Intramusculaire Bolus intraveineux Perfusion intraveineuse |
3 ml 10 ml 50 ml* |
260 90 20 |
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2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion |
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2 g |
Bolus intraveineux Perfusion intraveineuse |
10 ml 50 ml* |
170 40 |
* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois
Ceftazidime Hospira peut également être diluée avec des solutions de lidocaïne 0,5% ou 1% lors d’administration intramusculaire uniquement avec les dosages 250mg, 500mg, 1g.
Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées. A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes :
· chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) ;
· lactate de sodium M/6 ;
· solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann) ;
· solution de glucose à 5% ;
· solution de chlorure de sodium 0,225% et de glucose 5% ;
· solution de chlorure de sodium 0,45% et de glucose 5% ;
· solution de chlorure de sodium 0,9% et de glucose 5% ;
· solution de chlorure de sodium 0,18% et de glucose 4% ;
· solution de glucose à 10% ;
· dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0,9% ;
· dextran 40, à 10% dans une solution glucosée à 5% ;
· dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0,9% ;
· dextran 70, à 6% dans une solution glucosée à 5%.
A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate). Le contenu d'un flacon de ceftazidime 500 mg, reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) sans perte d’activité pour les 2 produits.
Flacons de 250 mg & 500 mg, poudre pour solution injectable et flacons de 1 g & 2 g de poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Préparation des solutions pour injection en bolus
1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée du solvant. Retirer l’aiguille du bouchon.
2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.
3. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.
Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit d’autres liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec la plupart des solutions intraveineuses fréquemment utilisées.
Flacons de 1 g & 2 g de poudre pour solution injectable / perfusion.
Préparation de solutions pour perfusion intraveineuse de ceftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette) :
La préparation pour les flacons de 1g et 2 g s’effectue en ajoutant un solvant compatible en 2 étapes distinctes pour un volume total de 50 ml comme décrit ci-dessous.
1. Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml de solvant
2. Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
3. Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz avant la dissolution complète du produit. Puis insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.
4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositif d’administration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de type burette) en complétant pour obtenir un volume total d'au moins 50 ml et administrer par perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 min.
Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Incompatibilités :
Ceftazidime est moins stable dans le bicarbonate de sodium que dans les autres solvants pour perfusion. Ce dernier n’est donc pas recommandé comme solvant de dilution.
Ne pas mélanger la ceftazidime et les aminosides dans le même set de perfusion ou dans la même seringue. Des précipités ont été rapportés lors de mélange de Ceftazidime et de Vancomycine. Les lignes de perfusions doivent être soigneusement rincées en cas d’administration concomitante.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.