Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

LEVONORGESTREL Sandoz 1,5 mg, comprimé

Lévonorgestrel

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

LEVONORGESTREL SANDOZ est une contraception d'urgence qui peut être utilisée dans les 72 heures (3 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec de votre méthode de contraception habituelle.

Quand la contraception d’urgence doit-elle être utilisée ?

· aucune contraception n'a été utilisée pendant le rapport sexuel,

· la méthode contraceptive a été utilisée de manière incorrecte, par exemple si un préservatif s’est déchiré, a glissé ou a été mal utilisé, si le diaphragme ou la cape cervicale a changé de position, a éclaté, s'est cassé ou est sorti trop tôt, en cas d'échec de la méthode du retrait ou coït interrompu (par ex. sperme éjaculé dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).

LEVONORGESTREL SANDOZ contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il permet d’éviter environ 84 % des grossesses attendues lorsqu'il est pris dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne permet pas d’éviter une grossesse à chaque fois, et est plus efficace s'il est pris dès que possible après un rapport sexuel non protégé. Il doit être utilisé de préférence dans les 12 heures plutôt que d'attendre jusqu’au troisième jour.

On suppose que le lévonorgestrel fonctionne selon plusieurs mécanismes :

· en bloquant la libération d'un ovule par vos ovaires,

· en empêchant le sperme de féconder un ovule déjà libéré.

LEVONORGESTREL SANDOZ peut vous empêcher de tomber enceinte seulement si vous le prenez dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport non protégé après l'utilisation de LEVONORGESTREL SANDOZ (même si c'est au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'exercera pas son effet contraceptif et il y a de nouveau un risque de grossesse.

LEVONORGESTREL SANDOZ n’est pas indiqué pour une utilisation avant les premières menstruations (règles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé ?

N’utilisez jamais LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé.

Si vous êtes dans l'un des cas suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL SANDOZ car une contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d'urgence.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez déjà l'être. Si vous êtes déjà enceinte, ce médicament ne fonctionnera pas. Si vous êtes déjà enceinte, le lévonorgestrel ne peut pas interrompre la grossesse ; LEVONORGESTREL SANDOZ n’est donc pas une «pilule abortive».

Vous pouvez être déjà enceinte si :

· vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si vous avez observé des saignements anormaux au moment où vos règles suivantes devaient se produire,

· vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de LEVONORGESTREL SANDOZ est déconseillé si :

· vous avez une maladie de l'intestin grêle (comme la maladie de Crohn), qui inhibe l'absorption du médicament,

· vous avez des problèmes de foie sévères,

· vous avez des antécédents de grossesse ectopique (où le bébé se développe hors de l'utérus),

· vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).

Une grossesse ectopique antérieure ou une infection des trompes de Fallope antérieure augmentent le risque de nouvelle grossesse ectopique.

Chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise le plus tôt possible après un rapport sexuel non protégé. Certaines données semblent indiquer que le lévonorgestrel peut être moins efficace avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et peu concluantes. Par conséquent, le lévonorgestrel reste recommandé pour toutes les femmes, indépendamment de leur poids ou de l'IMC.

Il est conseillé de parler à un professionnel de la santé si vous êtes préoccupée par tout problème lié à la prise de contraception d'urgence.

Enfants et adolescents

LEVONORGESTREL SANDOZ n’est pas indiqué pour une utilisation avant les premières menstruations (règles).

Si vous êtes inquiète à propos des maladies sexuellement transmissibles

Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) lors du rapport, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible ou le VIH.

Ce médicament ne vous protège pas des maladies sexuellement transmissibles ; seuls les préservatifs permettent cette protection. Si vous avez des inquiétudes à ce sujet, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère, à un centre de planning familial ou à un pharmacien.

Autres médicaments et LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé

Informez votre pharmacien ou médecin si vous prenez, ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.

· certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL SANDOZ d'agir efficacement. Si vous avez utilisé l’un des médicaments listés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL SANDOZ peut être moins adapté pour vous. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence (non hormonale), par exemple un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. Si ce n’est pas possible pour vous ou si vous ne pouvez pas voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL SANDOZ,

· les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne et la carbamazépine),

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine et la rifabutine),

· un traitement pour le VIH (ritonavir, éfavirenz),

· un médicament utilisé pour traiter les mycoses (griséofulvine),

· les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin si vous avez besoin de plus de conseils sur la dose que vous devez prendre.

Consultez un médecin dès que possible après la prise des comprimés pour obtenir des conseils sur une forme fiable de contraception régulière et pour exclure la possibilité d’une grossesse (pour plus d’information, voir aussi la rubrique 3 « comment prendre LEVONORGESTREL SANDOZ ».

LEVONORGESTREL SANDOZ peut également empêcher d’autres médicaments d’agir :

· un médicament appelé ciclosporine (supprime le système immunitaire).

À quelle fréquence LEVONORGESTREL SANDOZ doit-il être utilisé ?

Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL SANDOZ qu’en cas d’urgence et non comme une méthode de contraception régulière. Si vous utilisez du lévonorgestrel plus d’une fois par cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle menstruel (règles).

Le lévonorgestrel n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, votre infirmier/ère ou un centre de planning familial peut vous informer sur les méthodes de contraception à long terme qui sont plus efficaces pour vous éviter de tomber enceinte.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous tombez tout de même enceinte après avoir pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Il n’y a aucun élément indiquant que le lévonorgestrel sera dangereux pour l’enfant qui se développe dans votre utérus si vous utilisez LEVONORGESTREL SANDOZ comme indiqué.

Toutefois, votre médecin pourra vouloir vérifier que la grossesse n'est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l'utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL SANDOZ ou si vous avez déjà eu une grossesse ectopique, une chirurgie des trompes de Fallope ou une maladie inflammatoire pelvienne.

Allaitement

La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. Il est donc conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir nourri votre bébé et éviter d'allaiter pendant 8 heures après l'administration de lévonorgestrel, puis de tirer votre lait à l'aide d'une pompe tire-lait 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant l’allaitement suivant et réduisez la quantité de substance active que votre bébé pourrait absorber avec le lait.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente la possibilité de troubles de la menstruation qui peuvent parfois conduire à une date d'ovulation plus tôt ou plus tard que prévu, modifiant la date de fertilité. Bien qu'il n’existe pas de données sur la fertilité à long terme, un retour rapide de la fertilité est prévu après le traitement par LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé ; la contraception régulière doit donc être poursuivie ou initiée dès que possible après l’utilisation de LEVONORGESTREL SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le lévonorgestrel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou si vous avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé contient du lactose.

En cas d'intolérance au sucre contenu dans le lait (le lactose), il est important de savoir que chaque comprimé de LEVONORGESTREL SANDOZ contient aussi 43,3 mg de lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé ?

Utilisez toujours ce médicament exactement tel que décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé. Vous pouvez prendre LEVONORGESTREL SANDOZ à tout moment de votre cycle menstruel, à condition que vous ne soyez pas déjà enceinte, ou que vous ne pensez pas l'être. Ne croquez pas le comprimé, et avalez-le entier avec de l'eau. N'attendez pas avant de prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez rapidement après avoir eu un rapport sexuel non protégé,

· Si vous utilisez un médicament qui peut empêcher LEVONORGESTREL SANDOZ d’agir correctement (voir rubrique ci-dessus « Autres médicaments et LEVONORGESTREL SANDOZ») ou si vous avez utilisé l’un de ces médicaments au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL SANDOZ peut être moins efficace. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence (non hormonale), par exemple un dispositif intra utérin (DIU) au cuivre. Si ce n’est pas possible pour vous ou si vous ne pouvez pas voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL SANDOZ (c’est à dire prendre 2 comprimés en même temps),

· Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière, comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer de la prendre à horaires réguliers.

Si vous avez un autre rapport non protégé après l'utilisation de LEVONORGESTREL SANDOZ (même si c'est pendant le même cycle menstruel), le comprimé n'exercera pas son effet contraceptif et il y a de nouveau un risque de grossesse.

Utilisation chez l'enfant

LEVONORGESTREL SANDOZ n’est pas indiqué pour une utilisation avant les premières menstruations (règles).

Que faire si vous êtes malade (vomissements) ?

Si vous êtes malade (si vous vomissez) dans les trois heures qui suivent la prise du comprimé, vous devez immédiatement prendre un autre comprimé.

Après avoir pris LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé

Après avoir pris LEVONORGESTREL SANDOZ si vous voulez avoir des relations sexuelles, et que vous n'utilisez pas la pilule contraceptive, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape avec spermicide jusqu'à vos prochaines règles. En effet, le lévonorgestrel n'agira pas si vous avez de nouveau un rapport sexuel non protégé avant la date prévue de vos règles.

Après avoir pris LEVONORGESTREL SANDOZ il est recommandé de prendre rendez-vous avec votre médecin environ trois semaines plus tard pour vérifier que LEVONORGESTREL SANDOZ a bien fonctionné. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont anormalement légères ou anormalement importantes, vous devez contactez votre médecin le plus tôt possible. Si vous tombez tout de même enceinte après avoir pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin.

Votre médecin pourra aussi vous indiquer des méthodes de contraception à long terme qui sont plus efficaces pour vous éviter de tomber enceinte.

Si vous continuez à utiliser une contraception hormonale régulière, comme la pilule contraceptive, et que vous n'avez pas de saignements lors de votre période sans pilule, consultez votre médecin pour vérifier que vous n'êtes pas enceinte.

Vos prochaines règles après la prise de LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé

Après avoir utilisé LEVONORGESTREL SANDOZ, vos règles sont en général normales et commencent le jour prévu ; cependant parfois, elles peuvent débuter quelques jours plus tôt ou plus tard. Si vos règles commencent avec plus de 5 jours de retard, si un saignement «anormal» survient à ce moment, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte, vous devez faire un test de grossesse pour vérifier si vous êtes enceinte ou non.

Si vous avez utilisé plus de LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Bien qu'aucun cas d'effets nocifs graves n'ait été rapporté après la prise d'un trop grand nombre de comprimés à la fois, vous pourrez vous sentir mal, être vraiment malade (vomissements) ou avoir des saignements vaginaux. Vous devez demander conseil à votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou à un centre de planning familial, particulièrement si vous avez été malade, car le médicament pourrait ne pas avoir bien fonctionné.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adresse-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10) :

· se sentir malade (nausées),

· vous pourrez avoir quelques saignements irréguliers jusqu'à vos prochaines règles,

· vous pourrez ressentir des douleurs abdominales basses,

· fatigue,

· maux de tête.

Fréquents (affectant jusqu’à une personne sur 10) :

· être malade (vomissements). Si vous avez des vomissements, lisez la rubrique «Que faire si vous êtes malade (vomissements)»,

· vos règles peuvent être différentes. La plupart des femmes ont des règles normales au moment prévu, mais certaines peuvent avoir leurs règles plus tôt ou plus tard que la normale. Vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des «spotting» (petites taches de sang) jusqu'à vos prochaines règles. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont anormalement légères ou anormalement importantes, vous devez contactez votre médecin le plus tôt possible,

· vous pouvez avoir les seins sensibles, une diarrhée ou des sensations de vertige après avoir pris ce médicament.

Très rares (affectant jusqu’à une personne sur 10 000) :

· douleur abdominale, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, douleurs pelviennes (au niveau du bas-ventre), règles douloureuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé

Le principe actif est le lévonorgestrel. Chaque comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel.

Les autres constituants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, poloxamère 188, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

Qu’est-ce que LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Chaque emballage contient un traitement complet, consistant en un comprimé rond, blanc, d'environ 6 mm de diamètre, avec “C” marqué sur une face et “1” sur l'autre face.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 Avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 Avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

SloveniE