ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017
loprazolam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HAVLANE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HAVLANE, comprimé sécable ?
3. Comment prendre HAVLANE, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HAVLANE, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HAVLANE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CD
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HAVLANE, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais HAVLANE, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au loprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,
· si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave,
· si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HAVLANE, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· Durée du traitement,
· Dose,
· Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que changement d’humeur, anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie, anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir COMMENT PRENDRE HAVLANE, comprimé sécable ?) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peut favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
HAVLANE doit être utilisé avec prudence chez l’insuffisant hépatique pour éviter toute précipitation d’un coma transitoire (encéphalopathie).
Risques de l’utilisation concomitante de HAVLANE avec des opioïdes
La prise concomitante de Havlane, comprimé sécable avec des opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps Havlane, comprimé sécable et des opioïdes, votre médecin portera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire et de la sédation.
Précautions d’emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le loprazolam. Le lien de causalité n’est pas établi.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et HAVLANE, comprimé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
HAVLANE, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consulter votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez HAVLANE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommé « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale et de 1/1000.
Si vous prenez HAVLANE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez HAVLANE en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire et des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
HAVLANE, comprimé sécable contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE HAVLANE, comprimé sécable ?
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra, généralement de 1 comprimé par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Une prise par jour au coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde spéciales).
Si vous avez pris plus de HAVLANE, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre HAVLANE, comprimé sécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HAVLANE, comprimé sécable :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales)
· Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· Troubles de la parole,
· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence, chute (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· Modifications de la libido.
· Une dépression déjà existante peut se révéler lors de l’utilisation de benzodiazépines (voir rubrique 4.4).
Effets indésirables cutanés
· Eruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.
Effets indésirables généraux
· Faiblesse musculaire, fatigue,
Effets indésirables oculaires
· Vision double.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· Nausée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HAVLANE, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser HAVLANE, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HAVLANE, comprimé sécable
· La substance active est :
Loprazolam (méthane sulfonate monohydraté) .............................................................. 1,245 mg
(Correspondant à loprazolam base.............................................................................. 1,000 mg)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale, amidon de maïs, cellulose excipient, polyvidone excipient, stéarate de magnésium, lactose.
Qu’est-ce que HAVLANE, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 7, 14 ou 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
40, BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN - JALLIEU
ou
SANOFI-AVENTIS SP. Z.O.O.
IN WARSAW, BRANCH IN RZESZOW
THE DRUG PRODUCTION AND DISTRIBUTION PLANT IN RZESZOW
UL. LUBELSKA 52
35-233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).