Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie

Tinzaparine sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-THROMBOTIQUES - B01AB10.

Innohep est un médicament anticoagulant qui prévient la formation de caillots sanguins.

Innohep est utilisé :

· chez les adultes avant et après une opération pour prévenir la formation de caillots sanguins,

· chez les adultes présentant un risque accru de caillots sanguins (par exemple en cas de maladie aiguë réduisant la mobilité) pour prévenir la formation de ceux-ci,

· pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de dialyse chez les patients subissant une hémodialyse ou une hémofiltration. Au cours de l’hémodialyse, les déchets du sang sont évacués par une machine de dialyse et un filtre de dialyse, qui fonctionnent comme un rein artificiel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

L'UTILISATION de ce médicament est	CONTRE-INDIQUEE	DECONSEILLEE
	en cas d'allergie connue à ce médicament	dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale
	si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine)	chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), en cas de traitement concomitant par l'aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par le dextran
	si vous avez une maladie connue de la coagulation
	en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner.

Avertissements et précautions

CETTE PRESENTATION EST RESERVEE AU TRAITEMENT PREVENTIF DES COMPLICATIONS THROMBOEMBOLIQUES CAS DE :

· CHIRURGIE

· MALADIE AIGUE REDUISANT LA MOBILITE

· HEMODIALYSE/HEMOFILTRATION

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées.

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes.

Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées (voir rubrique 3 « comment injecter innohep – instructions »).

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:

· pour les patients âgés,

· en cas de poids inférieur à 40 kg,

· en cas d'insuffisance rénale,

· en cas de traitement prolongé,

· en cas d'association à certains médicaments (voir Autres médicaments et INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

Autres médicaments et INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· de l'aspirine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),

· du dextran (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti‑vitamines K).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce traitement n’est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin peut avoir à effectuer des examens sanguins de routine afin d’évaluer les effets d'innohep.

Prévention de la formation de caillots sanguins :

Innohep doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). La dose et la durée de votre traitement dépendront du type de votre opération ou de votre maladie. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient et vous indiquera la durée de votre traitement.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Prévention de la formation de caillots sanguins en relation avec une hémodialyse ou une hémofiltration :

Innohep sera injecté soit dans les tubes de la machine de dialyse soit dans votre veine. La dose dépendra de la durée de la dialyse.

Comment injecter innohep – instructions :

1. Se laver soigneusement les mains avant d’injecter ce médicament. Nettoyer la peau autour du site d'injection en passant une compresse d'alcool et la laisser sécher - ne pas frotter.

2. Ouvrir le tube en soulevant complètement le couvercle coloré et sortir la seringue.

Inspecter le contenu de la seringue avant de l’utiliser. Si le médicament présente un aspect trouble ou des particules précipitées, ne pas l’utiliser et prendre une autre seringue. Le médicament peut devenir jaune pendant le stockage, mais il peut toujours être utilisé si la solution est transparente et si la date d’expiration n’est pas dépassée. Chaque seringue ne doit être utilisée qu’une seule fois.

3. Eloigner le système de sécurité du capuchon protecteur de l'aiguille.

4. Oter le capuchon protecteur de l’aiguille sans tordre l’aiguille. Ajuster la seringue à la dose prescrite par votre médecin. Pour cela évacuer le volume excédentaire en poussant sur le piston vers le bas. Ne pas tirer sur le piston et ne pas éjecter la bulle d'air. Si la bulle d'air n'est pas placée juste au contact du piston, tapoter légèrement la seringue jusqu'à ce que la bulle d'air soit à sa place.

5. Pincer la peau de façon à réaliser un pli cutané entre le pouce et l'index d’une main et de l’autre main introduire lentement l’aiguille verticalement par rapport au pli cutané, c'est-à-dire perpendiculairement à la peau.

6. Injecter lentement la dose nécessaire dans le tissu graisseux par exemple dans la ceinture abdominale, la face antéro-externe de la cuisse, le bas du dos ou la partie supérieure du bras. Attendre quelques secondes avant de retirer l’aiguille et de lâcher le pli de la peau pour donner le temps à la solution de diffuser.

7. Essuyer toute trace de sang avec un mouchoir en papier. Choisir un site d’injection différent pour l’injection suivante (par exemple, passer de la gauche à la droite de l'abdomen).

8. En s'appuyant sur une surface dure, repositionner le système de sécurité dans sa position initiale, le long de l'aiguille. Puis appuyer vers le bas jusqu'à ce que l'aiguille soit verrouillée dans le dispositif.

9. Vous pouvez replacer la seringue utilisée dans le tube avec l'aiguille dirigée vers le bas ou vous pouvez mettre la seringue utilisée dans un conteneur à aiguilles. La seringue est maintenant sécurisée et le tube ou le conteneur à aiguilles peuvent être remis pour la destruction à l'hôpital ou au pharmacien.

Si vous avez pris plus de INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir Précautions d’emploi).

· C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.

· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

· Allergies locales ou générales.

· Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

· Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.

· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

· Dans de très rares cas, priapisme (érection douloureuse et prolongée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Population pédiatrique

Des données limitées issues d'une étude et des données post-marketing indiquent que la nature des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.

5. COMMENT CONSERVER INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à +30°C et dans son emballage jusqu'à l'utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INNOHEP 4 500 UI anti‑Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est :

Tinzaparine sodique ................................................................ 4 500 UI anti‑Xa par 0,45 ml de solution

Correspondant à une concentration de 10 000 UI anti‑Xa par ml de solution

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium 3H2O, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que INNOHEP 4 500 U.I. anti Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,45 ml.

Boîte de 2, 6 ou 10 seringues préremplies.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO