ANSM - Mis à jour le : 11/04/2017
PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable:
• Chez l’enfant de moins de 12 ans.
• Chez l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez une maladie grave du foie.
• Si vous êtes asthmatique.
• Si vous avez une insuffisance respiratoire.
• Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.
• Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,
· si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
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Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « 3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ? »). |
Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
La posologie quotidienne maximale de ce produit correspond à 3 280 mg de sodium (sel de table). Cette dose est équivalente à 164 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé chez l’adulte. Consultez votre pharmacien ou votre médecin si vous avez besoin de prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN tous les jours pendant une période prolongée ; particulièrement si un régime pauvre en sel vous a été recommandé.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Si vous ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par PARACETAMOL CODEINE MYLAN :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Un traitement occasionnel et bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit être évitée. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ne prenez pas de codéine si vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Liste des excipients à effet notoire
PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium et du sorbitol.
Voir rubriques 2 « Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable » et « Précautions d’emploi ».
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent
Enfants âgés de moins de 12 ans
PARACETAMOL CODEINE MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Enfants âgés de plus de 12 ans
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.
A titre informatif :
Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre :
· Poids entre 31 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés effervescents par 24 heures.
· Poids supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés effervescents par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.
· Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,
· respecter les doses maximales recommandées.
En tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine dans leur formule :
· La dose totale quotidienne (par jour) maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
· La dose totale quotidienne (par jour) maximale de paracétamol ne doit jamais dépasser 4 grammes.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE MYLAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, prévenir en urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est arrêté :
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Liés à la présence de codéine
• constipation, nausées, vomissements,
• somnolence, vertige,
• gêne respiratoire,
• réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),
• douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire.
Dans ces cas, consultez un médecin.
L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
Liés à la présence de paracétamol
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, le pilulier.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Les substances actives sont:
Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Les autres composants sont:
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.
Boîte de 16.
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
WINTHER INDUSTRIES
Z.I. LE MALCOURLET
03800 GANNAT
ou
PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Enfant de plus de 12 ans
Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l’administration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L’HEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise :
Prénom de votre enfant :..........................................................................................................
Poids de votre enfant :.......................................................................................................... kg
Posologie :............................................................................... ......................... .......................
(Voir la rubrique « 3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ? »)
Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
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dose et heure de la 1ère prise |
dose et heure de la 2ème prise |
dose et heure de la 3ème prise |
dose et heure de la 4ème prise |
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1er jour |
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2ème jour |
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3ème jour |
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Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.