NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017
Dénomination du médicament
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Immunostimulants - code ATC : L03AX13
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament, administré trois fois par semaine, qui modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps (il est classé comme agent immunomodulateur). On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées. COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
· Si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
· Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.
Enfants
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans.
Personnes âgées
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin à propos d’un traitement par COPAXONE pendant la grossesse et/ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte, la dose est d’une seringue préremplie (40 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (par voie sous-cutanée) trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle, par exemple les lundi, mercredi et vendredi. Il est recommandé d’administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.
Il est très important d’injecter correctement COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir « Mode d'administration », ci-dessous).
· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement la dose prescrite par votre médecin.
· N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.
· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec un autre produit.
· Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.
La première fois que vous utilisez COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par le médecin ou une infirmière qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.
Mode d’administration
Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser COPAXONE 40 mg/ml.
Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :
· Une seringue préremplie de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans son conditionnement individuel (plaquette).
· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.
· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.
· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.
Lavez soigneusement vos mains à l'eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser le dispositif d’injection recommandé pour COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie pour effectuer votre injection, veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection.
Choisissez un site d'injection, selon les schémas de la figure 1.
Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament : bras, cuisses, hanches et abdomen (ventre). Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur au site d’injection. A l’intérieur d’une zone d’injection alternez les sites d’injection. N'utilisez pas le même site à chaque fois.
Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé d’alterner les sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.
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Zone 1
Abdomen
Eviter d’injecter à moins de 5 cm du nombril.
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Zone 4
Bras gauche
Partie charnue supérieure arrière
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Zone 5
Bras droit
Partie charnue supérieure arrière
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Zone 2
Cuisse droite
Environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous du pli de l’aine
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Zone 3
Cuisse gauche
Environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous du pli de l’aine
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Zone 6
Hanche gauche
Partie charnue supérieure de la hanche, toujours au-dessous de la taille
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Zone 7
Hanche droite
Partie charnue supérieure de la hanche, toujours au-dessous de la taille
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Figure 1
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Comment réaliser l’injection :
· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.
· Retirez l'embout de protection de l'aiguille.
· Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 2).
· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite sur la figure 3.
· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.
· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez l'impression que l'effet de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Utilisez le traitement dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous le pouvez, puis ne faites pas d’injection le jour suivant. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée. Si possible, respectez à nouveau la fréquence régulière d’administration la semaine suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
N’interrompez pas votre traitement par COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Rarement, une réaction allergique grave peut se produire.
Arrêtez d'utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire) ;
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· difficultés pour respirer ;
· convulsions (crises) ;
· syncope.
Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiates post-injection)
Certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.
Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l’hôpital le plus proche :
· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation) ;
· difficulté respiratoire (dyspnée) ;
· douleur dans la poitrine ;
· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).
D’une façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie (voir liste ci-dessous) :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· infection, grippe ;
· anxiété, dépression ;
· céphalées ;
· nausées ;
· éruption cutanée ;
· douleur des articulations ou du dos ;
· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps) ;
· douleur.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale ;
· tumeur cutanée non maligne, tumeur des tissus ;
· gonflement des ganglions ;
· réactions allergiques ;
· perte d’appétit, prise de poids ;
· nervosité ;
· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope, tremblements ;
· problèmes oculaires, vision double ;
· affection de l’oreille ;
· toux, rhinite allergique ;
· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements ;
· anomalie des tests de la fonction hépatique ;
· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, urticaire et autres problèmes cutanés ;
· douleur dans le cou ;
· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie ;
· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins ;
· cancer de la peau ;
· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs ;
· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde ;
· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang ;
· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, altération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative de suicide ;
· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel ;
· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue ;
· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides ;
· varices ;
· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement ;
· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires ;
· calculs biliaires, augmentation du volume du foie ;
· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux ;
· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire ;
· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales ;
· avortement ;
· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes (prolapsus), érection prolongée, troubles vaginaux, de la prostate ou des testicules, saignement vaginal, frottis vaginal anormal ;
· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,
· troubles après une vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois maximum entre 15°C et 25°C. En cas de non-utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d'origine pendant cette période, il doit être remis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la seringue.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est :
Glatiramère base..................................................................................................................... 36 mg
Sous forme d’acétate de glatiramère......................................................................................... 40 mg
Pour une seringue préremplie de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Mannitol, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme d’une solution injectable, stérile, limpide, exempte de particules visibles.
Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez une nouvelle seringue.
COPAXONE 40 mg/ml est disponible en boîtes de 3 ou 12 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable ou en conditionnement multiple de 3 boîtes contenant chacune 12 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
NORTON HEALTHCARE LIMITED T/A IVAX PHARMACEUTICALS UK (TEVA RUNCORN)
ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE
RUNCORN, CHESHIRE, WA7 3FA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).