Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Simvastatine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA01.

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SIMVASTATINE EG:

· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),

o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),

o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),

o de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),

o du cobicistat,

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

o de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),

o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).

· Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE EG 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

· Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

.Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE EG.

Informez votre médecin :

· de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool

· si vous avez eu une maladie du foie

· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre SIMVASTATINE EG pendant une courte période.

· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE EG et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE EG. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE EG.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE EG, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :

· vous consommez de grandes quantités d'alcool,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes de thyroïde,

· vous avez 65 ans ou plus,

· vous êtes une femme,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament anti-cholestérol appelé "statine" ou "fibrate",

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Si vous prenez ou avez pris durant les sept derniers jours un médicament appelé acide fusidique (utilisé dans le traitement des infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de SIMVASTATINE EG peut provoquer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse).Liées aux excipients :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de simvastatine ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE EG ?). simvastatine n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE EG

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE EG avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINE EG »).

· de la ciclosporine (immunosuppresseur),

· du danazol (androgène de synthèse utilisé pour traiter l'endométriose),

· des antifongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole),

· des dérivés de l'acide fibrique ou fibrates (tels que gemfibrozil et bézafibrate),

· les antibiotiques érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique. Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter de prendre ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment la reprise de SIMVASTATINE EG sera sûre. Prendre SIMVASTATINE EG avec l’acide fusidique peut provoquer dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, reportez-vous à la rubrique 4.

· des inhibiteurs de protéase (tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir).

· bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),

· l'antidépresseur néfazodone,

· un médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

· de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

· du vérapamil, de l’amlodipine ou du diltiazem (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres troubles cardiaques),

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),

· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).

· De même, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

· des anticoagulants (médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins) tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol

· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol).

· d'importantes doses (1 g/jour) de niacine (acide nicotinique).

· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE EG.

SIMVASTATINE EG avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains médicaments, dont SIMVASTATINE EG. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Allaitement :

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.

SIMVASTATINE EG contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

La dose habituelle varie de 20 mg à 40 mg par jour. La dose maximale est de 80 mg par jour.

C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas.

Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier:

· si vous prenez un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,

· ou si vous présentez des anomalies importantes de la fonction rénale (insuffisance rénale sévère).

Si vous avez l'impression que l'effet de SIMVASTATINE EG est trop fort ou trop faible parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration Fréquence d'administration

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre ce médicament en une seule fois par jour, le soir, en avalant les comprimés avec un liquide sans les écraser.

Ce médicament peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est indispensable.

Durée de traitement

N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des enzymes du foie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour..

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE EG que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE EG que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE EG

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE EG: efforcez vous de prendre ce médicament comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE EG

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets graves suivants ont été rapportés rarement :

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont survenus,

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,

o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),

o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),

o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,

o essoufflements (dyspnée) et malaises,

o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins),

· troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique (très rare),

· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés rarement :

· diminution des globules rouges (anémie),

· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

· faiblesse,

· sommeil agité (très rare),

· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

· troubles de l’érection,

· dépression,

· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,

· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.

D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil, y compris cauchemars,

· troubles sexuels,

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE EG (fréquence indéterminée).

Tests biologiques :

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE EG

· La substance active est :

Simvastatine................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé .

· Les autres composant(s) sont :

Noyau: lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisol (E320), stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc.

Aspect de SIMVASTATINE EG et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé . Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Qu’est-ce que SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché