Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Prazépam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anxiolytiques, code ATC: N05BA11.

La substance active de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est le prazépam. Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines et il est indiqué pour traiter les symptômes d'anxiété.

Les benzodiazépines sont utilisées pour traiter les symptômes invalidants sévères ou les symptômes entraînant une souffrance extrême pour le patient.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est utilisé pour traiter l'anxiété et la tension nerveuse nécessitant un traitement sédatif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez présenté une réaction allergique à d'autres benzodiazépines dans le passé,

· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),

· si vous présentez des difficultés respiratoires sévères,

· chez l'enfant de moins de 6 ans,

· si vous présentez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires au cours du sommeil),

· si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé.

· PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé n'est indiqué que pour les troubles nerveux dans lesquels l'anxiété est le signe principal. Par conséquent, si vous présentez une maladie mentale sévère, vous ne devez recevoir le prazépam qu'en traitement additionnel (« adjuvant »).

· Chez les patients âgés ou physiquement affaiblis, une légère somnolence et/ou une diminution de l'acuité mentale ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir.

· Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises au cours de la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.

· Si vous présentez des difficultés respiratoires chroniques non spécifiques et une dyspnée (essoufflement), votre médecin devra vous prescrire une dose plus faible.

· La dose doit être réduite chez les adolescents de 12 à 17 ans, en fonction de l'âge et du poids du patient.

· Vous devez informer votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie (voir rubrique « Ne prenez jamais PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé »).

· Les benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, ainsi qu'en cas d'antécédents d'alcoolo-dépendance ou de dépendance à d'autres substances. Dans ce cas, un arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété majeure, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation (lorsque les choses semblent étranges ou irréelles), dépersonnalisation (altération de la perception de soi), hyperacousie (incapacité à tolérer les sons et bruits habituels), sensations d'engourdissements et de picotements dans les mains et les pieds (fourmillements), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles), crises épileptiques.

· L'arrêt du traitement peut déclencher un syndrome de courte durée, dans lequel les symptômes initiaux réapparaissent sous une forme exacerbée. D'autres réactions peuvent survenir, par exemple sautes d'humeur, troubles du sommeil, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, transpiration excessive et agitation. Le risque de symptômes de sevrage ou de phénomène de rebond est significativement augmenté en cas d'arrêt brutal du traitement; votre médecin diminuera donc votre dose progressivement.

· Vous pourrez ressentir un rebond d'anxiété après l'arrêt de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé.

· Vous devez prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé le moins longtemps possible, en fonction de votre maladie, et pas plus de 8 à 12 semaines, y compris la phase de diminution de la dose (« réduction progressive de la posologie »). Vous ne devez pas prolonger le traitement par PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sans que votre médecin ait réévalué votre état.

· Les benzodiazépines peuvent entraîner une perte de la mémoire à court terme, qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.

· Une grande prudence s'impose si vous présentez une dépendance à l'alcool ou à d'autres substances.

· Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ».

Autres médicaments et PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas être pris avec d'autres médicaments qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, par exemple :

· dérivés morphiniques,

· anesthésiques,

· anti-épileptiques,

· antihistaminiques sédatifs,

· barbituriques,

· antidépresseurs,

· neuroleptiques,

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· hypnotiques,

· anxiolytiques/sédatifs,

· antalgiques (médicaments contre la douleur).

L'utilisation en association de benzodiazépines et d'acide valproïque majore le risque de psychose (perte de contact avec la réalité).

L'administration de benzodiazépines avec la clozapine doit être évaluée soigneusement. Dans ce cas, votre médecin pourra décider de débuter le traitement avec une dose plus faible de benzodiazépine.

L'effet de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé peut être prolongé si le médicament est pris avec de la cimétidine ou de l'oméprazole (médicaments utilisés pour traiter les ulcères digestifs).

L'effet de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé peut être majoré si le médicament est pris avec des contraceptifs oraux (la « pilule ») et des traitements hormonaux de supplémentation, par exemple les traitements hormonaux substitutifs (THS).

L'utilisation d'analgésiques morphiniques (morphine par exemple) peut augmenter l'euphorie, en entraînant une plus grande dépendance psychique (addiction).

La théophylline (un médicament anti-asthmatique) s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

L'association de prazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques. Consultez votre médecin avant de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments ou produits qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, y compris l'alcool.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement peut majorer l'effet sédatif de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez PRAZEPAM ARROW au cours du 1^er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez PRAZEPAM ARROW au 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez PRAZEPAM ARROW en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en fonction de votre sensibilité individuelle:

· somnolence et/ou diminution de la capacité de concentration,

· amnésie (perte de mémoire),

· manque de concentration,

· altération de la fonction musculaire,

· diminution du tonus musculaire,

· ralentissement des réflexes.

Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de manque de sommeil, le risque de diminution de la vigilance est plus élevé. Vous devez donc être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des outils dangereux, en particulier en début de traitement.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est destiné à une administration orale.

Votre médecin déterminera la dose quotidienne que vous devez prendre. La dose habituelle est de 10 mg à 60 mg de prazépam, en fonction de votre réponse.

Patients âgés

Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises pendant la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Si vous avez moins de 18 ans, votre dose sera adaptée en fonction de votre âge et de votre poids. La dose maximale est de 1 mg/kg par jour.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé. Dans la plupart des cas, les benzodiazépines ne doivent être prises que de façon occasionnelle ou temporaire, c'est-à-dire pendant une courte durée. Parfois, l'état de santé du patient nécessite un traitement par PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé de plus longue durée.

En cas d'utilisation de benzodiazépines pendant des durées plus longues, votre médecin évaluera régulièrement si vous devez poursuivre le traitement.

Il est important d'être prudent à l'arrêt du traitement.

Maladie du foie ou des reins

Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Si vous avez pris plus de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes visibles d'un surdosage sont une fatigue, accompagnée parfois d'un manque de coordination des mouvements et de confusion.

Comme dans tous les cas de surdosage, l'implication possible de plusieurs médicaments (c'est-à-dire la possibilité que d'autres médicaments aient été pris en même temps) doit être envisagée.

Si vous oubliez de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé :

Vous ne devez en aucun cas arrêter brutalement de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé, et notamment en cas de traitement de longue durée. Des symptômes peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Consultez toujours votre médecin, qui vous expliquera comment réduire la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par type et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :

· Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10)

· Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100)

· Peu fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000)

· Rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000)

· Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec l'utilisation de toutes les benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : anomalies sanguines (agranulocytose).

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble, vision double.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, faiblesse, modifications de la libido, sensation d'ivresse.

Affections hépatobiliaires

Rare : jaunisse.

Investigations

Rare : diminution de la sécrétion de bile.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs articulaires.

Peu fréquent : gonflement des pieds.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence.

Fréquent : assoupissement, sensations vertigineuses, crises de vertiges, manque de coordination des mouvements, maux de tête, tremblements, difficultés d'élocution.

Peu fréquent : évanouissements, diminution de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), crises épileptiques, diminution de la vigilance.

Affections psychiatriques

Fréquent : confusion, rêves agités.

Peu fréquent : agitation, irritabilité, augmentation des insomnies, agressivité, augmentation de l'anxiété, confusion.

Rare : dédoublement de la personnalité, dépression, psychose, apathie ou réactions paradoxales, délire de persécution.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : troubles génitaux et urinaires divers.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels.

Très rare : développement des seins chez les hommes (gynécomastie).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : dépression respiratoire chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques non spécifiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : accès sévères de transpiration abondante, éruption cutanée transitoire.

Peu fréquent : démangeaisons.

Très rare : hypersensibilité à des substances étrangères, choc anaphylactique

Amnésie

Une perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir après la prise de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé aux doses thérapeutiques. Ce risque augmente avec la dose. Les effets de la perte de mémoire peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Dépression

Une dépression préexistante peut être démasquée par le traitement par une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Les réactions telles que :

· agitation,

· irritabilité,

· agressivité,

· délire (incapacité subite à concentrer son attention),

· crises de colère,

· cauchemars,

· hallucinations (percevoir des choses qui n'existent pas réellement),

· psychoses (troubles mentaux),

· comportement inadapté et autres troubles du comportement, sont des réactions connues pendant le traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent également être relativement dangereuses et elles sont généralement plus fréquentes chez les patients âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Prazépam............................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque indigotine (E132).

Qu’est-ce que PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est présenté sous forme de comprimés bleus portant une barre de sécabilité en plaquettes thermoformées aluminium/PVC de 20, 30, 40 et 50 comprimés. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

COSMO S.P.A.

VIA C. COLOMBO, 1