Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2017

VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Sulfate de salbutamol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur Bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée (R : Système Respiratoire) - code ATC : R03AC02

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.

C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures) qui s’administre par voie inhalée (en l’inspirant).

· Il est indiqué en cas de crise d’asthme ou de gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches.

o En fonction de la sévérité de votre asthme, votre médecin peut prescrire Ventoline seul ou en complément d’un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voie inhalée.

o Si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter votre asthme, votre médecin pourra en augmenter la posologie. Contacter votre médecin en cas d’apparition de symptômes d’asthme importants.

· Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l’asthme déclenché par l’effort.

· Il est également prescrit à l’occasion de certains tests respiratoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

N’utilisez jamais Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :

· Si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de risque d’avortement (par exemple un risque de fausse couche).

Ne renouvelez pas la prise de ce médicament si une augmentation de la gêne respiratoire survient à la suite de l’inhalation de ce produit, et contactez votre médecin.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Faites attention avec ce médicament :

· En cas de survenue de crises d’asthme, ou de gêne respiratoire, le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après l’utilisation de ce médicament. En cas d’échec, consultez immédiatement un médecin.

· Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie : consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

· Ce produit actif en inhalation, doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Consultez rapidement votre médecin afin qu’il mette en place un traitement plus adapté.

· Avant le début du traitement, prévenez votre médecin si vous souffrez des maladies suivantes afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas :

- maladie de la glande thyroïde,

- maladie cardio-vasculaire, notamment de certains troubles du rythme cardiaque, d’angine de poitrine (douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), ou hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),

· diabète.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous respectez les conditions normales d’utilisation, vous pouvez utiliser ce médicament pendant votre grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs :

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

Instructions pour un bon usage

Vous ne pouvez pas savoir combien de doses restent disponibles dans l’aérosol. Afin de ne pas risquer une rupture de votre traitement au moment de la crise d’asthme, il est recommandé de détenir un aérosol non utilisé en réserve.

Posologie et fréquence d’administration :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est :

· En cas de crise d’asthme ou de gêne respiratoire : dès les premiers symptômes, inhalez 1 à 2 bouffées (voir ci-dessous «Mode d’emploi»).

Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tard si nécessaire en cas de crise sévère, à raison de 2 à 6 bouffées à renouveler tous les 5 à 10 minutes jusqu'à une prise en charge éventuelle à l’hôpital.

Dans ces situations, l'utilisation d'une chambre d’inhalation est recommandée.

Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement un médecin.

· Prévention de l’asthme d’effort : inhalez 1 à 2 bouffées (voir ci-dessous «Mode d’emploi»), 15 à 30 minutes avant l’exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées (voir « Avertissements et précautions »).

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration :

Ce médicament s’inhale grâce à un distributeur avec embout buccal (voie respiratoire exclusivement).

Lisez très attentivement le mode d’emploi de l’appareil :

L’efficacité de ce médicament dépend en partie d’une utilisation correcte de l’appareil. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Mode d’emploi :

Lorsque vous utilisez l’aérosol pour la première fois ou si vous ne l’avez pas utilisé depuis plus de 5 jours, retirez le capuchon de l’embout buccal en pressant doucement de chaque côté, agitez bien l’aérosol, et appuyez sur la cartouche pour libérer deux bouffées de produit dans l’air pour s’assurer de son bon fonctionnement.

Après avoir enlevé le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci :

· vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur et à l’extérieur de l’aérosol y compris dans l’embout buccal,

	· agitez bien l’aérosol afin de vous assurer de l’absence de tout corps étranger et que les composants de l’aérosol ont été correctement mélangés (fig.1),
	· videz vos poumons en expirant profondément (fig. 2),
	· présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut (fig. 3), · commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément (fig. 3),
	· retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes (fig. 4),

· repositionnez le capuchon sur l’embout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position,

· par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé après emploi

Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace :

Si une quantité importante de produit s’échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression de la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’a pas été suffisamment profonde.

Nettoyage :

Nettoyez votre aérosol-doseur au moins une fois par semaine.

· Séparez la cartouche de l’applicateur en plastique et retirez le capuchon,

· Rincez soigneusement l’applicateur en plastique sous l’eau tiède, mais ne plongez pas la cartouche métallique dans l’eau.

· Séchez soigneusement l’applicateur aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur,

· Une fois ces opérations effectuées, remettez en place la cartouche métallique et le capuchon.

Utilisation d’une chambre d’inhalation :

En cas de difficulté à utiliser l’aérosol ou chez les jeunes enfants, votre médecin peut vous conseiller l’utilisation d’une chambre d’inhalation (réservoir placé sur l’embout buccal et permettant d’inhaler plus facilement le médicament).

Inhalez immédiatement le médicament après chaque déclenchement (ou éventuellement après chaque série de deux déclenchements successifs) de l’aérosol doseur dans la chambre d’inhalation.

Si vous avez utilisé plus de VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie (accélération du rythme cardiaque), maux de tête, tremblements ou agitation (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Consultez immédiatement votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez d’utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin si vous ressentez pendant le traitement une douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques tels qu’une angine de poitrine), mais n’interrompez pas votre traitement sans avis médical.

En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante) juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser, et contactez votre médecin dès que possible.

Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicament d’action rapide pour traiter votre asthme.

Peuvent être observés :

Aux doses habituellement prescrites :

· Fréquemment :

- tremblements des extrémités (pieds et mains),

- augmentations du rythme cardiaque,

- maux de tête.

· Peu fréquemment :

- palpitations,

- irritations de la bouche ou de la gorge,

- crampes musculaires.

· Rarement :

- comme avec d’autres produits inhalés, une toux ou une augmentation de la gêne respiratoire pourrait survenir à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin afin qu’il envisage un autre traitement.

· Très rarement :

- bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,

- anomalie du rythme cardiaque

- nervosité, agitation,

- réactions allergiques telles que sensation d’oppression de la poitrine, démangeaisons, sifflement respiratoire, gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise.

A des doses très élevées :

- augmentation de la quantité de sucre dans le sang : cet effet régresse à l’arrêt du traitement,

- diminution du taux de potassium dans le sang (très rarement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le récipient est sous pression : ne l’exposez pas à une chaleur supérieure à 30°C, ni au soleil. Ne le percez pas, ne le jetez pas au feu même vide. Ne pas congeler.

Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur l’embout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur le capuchon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

· La substance active est :

Sulfate de Salbutamol :................................................................................... 120,50 microgrammes

Correspondant à 100,00 microgrammes de salbutamol.

Pour une dose.

· L’autre composant est :

Gaz propulseur : le norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

Qu’est-ce que VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation en flacon de 200 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE