Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

POLERY ENFANTS, sirop

Pholcodine / Erysimum (extrait fluide)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à l’enfant car elle contient des informations importantes.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

· Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLERY ENFANTS, sirop ?

3. Comment donner POLERY ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLERY ENFANTS, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POLERY ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antitussif opiacé, code ATC : R05DA08.

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation.

POLERY ENFANTS est réservé aux enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLERY ENFANTS, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) que l’enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de lui donner ce médicament.

Ne donnez jamais POLERY ENFANTS

· à un enfant de moins de 30 mois.

· Si l’enfant est allergique à la pholcodine, à l’extrait fluide d’érysimum ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés ci-après dans la rubrique 6.

· Si la toux est causée par un asthme.

· En cas d’insuffisance respiratoire (diminution des capacités de la fonction respiratoire).

· En cas d’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer POLERY ENFANTS à un enfant.

Faites attention avec POLERY ENFANTS :

Mises en garde spéciales

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Une toux grasse ne doit pas être traitée par ce médicament antitussif car la toux est alors un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions muqueuses qui encombrent les bronches.

· Pendant le traitement avec ce médicament, si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats et d'encombrements des bronches par des sécrétions ou si apparait de la fièvre apparait, prévenez le médecin.

· En cas de maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des crachats, demandez l'avis du médecin.

· En cas de maladie au long cours du foie (insuffisance hépatique), le médecin adaptera la posologie (voir rubrique 3 ci-dessous);

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 0,6 g de saccharose par ml de sirop, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool).Il contient jusqu’à 9,5 mg d’alcool par ml de sirop, ce qui équivaut à un titre alcoolique de 1.2°.

Autres médicaments et POLERY ENFANTS

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale conseillée (voir rubrique 3).

Ne pas administrer POLERY ENFANTS en même temps que :

· un médicament expectorant, mucolytique, fluidifiant des sécrétions bronchiques (utilisé en cas de toux grasse),

· un médicament contenant de l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans les troubles du sommeil),

· un médicament contenant de l’alcool.

Faites attention si vous donnez POLERY ENFANTS à l’enfant en même temps que :

· un autre médicament ayant un effet sédatif (tranquillisant, somnifère, contre l’anxiété,…),

· un médicament s'apparentant aux dérivés morphinique et opiacés utilisés pour traiter la douleur,

· un médicament contenant de la méthadone (utilisé pour traiter la dépendance à la drogue

Informez votre médecin ou pharmacien si l’enfant a pris, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

POLERY ENFANTS avec des aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Pris au cours des 3 derniers mois de grossesse de façon répétée, et ce quel que soit la dose, la pholcodine peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si une grossesse en cours est découverte pendant le traitement, prendre avis auprès du médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Ce médicament passe dans le lait maternel. Il ne doit pas être administré en cours d'allaitement.

A de trop fortes doses, la pholcodine présente dans ce médicament peut entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Ce médicament peut provoquer des somnolences. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet.

Le risque de somnolence est augmenté par la consommation de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

Ce médicament contient : saccharose (0,6 g/ml), alcool (14 ,8 mg/ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT PRENDRE POLERY ENFANTS, sirop ?

Le flacon est protégé par un bouchon de sécurité enfant. Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité enfant en appuyant.

Utilisez exclusivement la pipette graduée pour administration orale fournie dans l’étui.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament s'administre par voie orale.

La dose adaptée en fonction du poids corporel de l'enfant devra être administrée à l'aide de la pipette graduée en ml destinée à cet effet et fournie dans la boîte de ce médicament.

Utilisez exclusivement la pipette graduée pour administration orale fournie dans l’étui.

La pipette doit être démontée, rincée à l’eau et séchée après chaque utilisation.

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

· La dose dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre indicatif. Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

· La posologie usuelle est:

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans): 1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (soit de 6 à 12 ans): 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans): 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

En cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie), le médecin adaptera la posologie. La dose initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Si la toux persiste, n’augmentez pas les doses, au-delà de ce qui est préconisé, n’ajoutez pas un autre antitussif, mais demandez conseil à votre médecin.

Fréquence d'administration

La prises de ce médicament doit être limitée aux moments ou survient la toux

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours).

Si vous avez donné à l’enfant plus de POLERY ENFANTS que vous n’auriez dû

Les signes d’un surdosage peuvent être : une difficulté à respirer, des convulsions, un coma. Si l’un de ces effets survient, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de donner POLERY ENFANTS à l’enfant

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de donner POLERY ENFANTS à l’enfant

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de ce médicament, mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, vertiges,

· gêne respiratoire (difficulté à respirer),

· allergie sur la peau. Vous reconnaîtrez une allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs sur la peau. Si l’un de ces signes survient, arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLERY ENFANTS, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POLERY ENFANTS, sirop

· Les substances actives sont :

Pholcodine............................................................................................................................ 0,082 g

Extrait fluide d’érysimum........................................................................................................ 2,400 g

Pour 100 g de sirop.

1 ml contient 1 mg de pholcodine, 29,6 mg d'extrait fluide d'érysimum.

· Les autres composants sont : Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique anhydre, arôme framboise, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.

Titre alcoolique volumique du sirop: 1,2 % (V/V).

Qu’est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml muni d’un bouchon de sécurité enfant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant