ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017
ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CF01.
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie chez l’adulte.
Il agit :
· en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,
· en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Ne prenez jamais ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· Si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts respiratoires pendant le sommeil),
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),
· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Zopiclone ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité du zopiclone chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de dépendance
Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· si vous prenez ZOPICLONE RANBAXY de façon prolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez présenté une dépendance à d’autres médicaments substance ou à l’alcool,
· si vous êtes anxieux,
· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un anxiolytique ou un autre somnifère,
· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Lisez attentivement la rubrique « 3 Comment prendre ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? »Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité ,confusion, hallucinations, convulsions, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement...
Risque de rebond
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, la dose sera diminuée PROGRESSIVEMENT et les prises seront espacées. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.
Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde) ainsi qu’une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices) sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir Mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, une altération de l’état de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.
· Il peut également survenir :
o un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),
o une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui surviennent.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
L’abus de ZOPICLONE RANBAXY, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes agées..
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie (insuffisance hépatique), d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychiatrique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression s’aggraver avec persistance ou augmentation possible du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOPICLONE RANBAXY au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOPICLONE RANBAXY au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOPICLONE RANBAXY en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Si après avoir pris ZOPICLONE RANBAXY, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.
L’utilisation simultanée de zopiclone avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.
ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.
Ne pas dépasser un comprimé à 7,5 mg par jour.
· Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Zopiclone ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité du zopiclone chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.
Fréquence d'administration
|
Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher, au lit. |
Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde), y compris la période de diminution de la dose.
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.
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Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE RANBAXY est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement |
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité
L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche, ou autre trouble du gôut
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, altération de l’état de la conscience, irritabilité, agressivité, idées délirantes, agression, nervosité, accès de colère, agitation, somnambulisme,
· dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou de rebond de l’insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond ».sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements, chute (particulièrement chez le sujet âgé),
· confusion, hallucinations, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,modifications de la libido.
· dépression.
Effets indésirables cutanés
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),
· éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), plaques rouges sur la peau ou urticaires superficielles ou profondes (angiœdèmes).
· réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables digestifs
· digestion difficile, nausée, sécheresse de la bouche, vomissements,
Anomalies biologiques
· très rarement ont été observés une augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPICLONE RANBAXY 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Zopiclone............................................................................................................................ 7,50 mg
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium, OPADRY 03A58725 blanc (hypromellose, dioxyde de titane).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 14, 20, 28 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
KABAY JANOS UT 29, TISZAVASVARI 4440
HONGRIE
ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP,
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).